前有体外诊断经营企业大检查，后又来IVD流通企业大检查！真的是太难了！
近日，广西药品监督管理局发布一则《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》，（以下简称《意见》）。
《意见》明确，为加强广西医疗器械经营环节监督管理，促进该区医疗器 械流通行业健康发展，对医疗器械经营企业贮存配送服务企业发展建立规范指导，也就是要严格规范IVD第三方物流企业。 从《意见》的整体来看，它涵盖了对IVD生产经营企业、IVD配送企业到终端医疗机构使用全程的监管。直白说就是，从医院使用倒查至流通环节，并要追溯委托方生产企业！ 其中明确提出： 一是查IVD委托方，重点检查是否存在在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠” 等行为。 并且要求，检查应以在医院等使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，依法查处。 委托方未履行本指导意见的要求或被评定为失信企业的，由委托方经营场所所在地的设区的市场监督管理局公示取消其委托。 二是查受托方，也就是体外诊断第三方物流企业。重点检查受托方是否存在对委托方的医疗器械未入库、贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、“虚假”委托、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况。 检查发现受托方擅自改变或降低贮存配送条件的、存在与医疗器械企业采取单纯租赁库房的方式贮存医疗器械的、违反《医疗器械经营质量管理规范》等问题的，应依法查处。 并且处罚力度也相当大！一旦查出上述问题，由受托方库房地址所在地的设区市市场监督管理局公示取消其贮存、配送资质。 不仅仅是广西，北京市、贵州省今年四五月份接连发布官方文件，明确提出开展医疗期械第三方物流大检查。 其中贵州省对第三方物流企业的处罚，也和广西不相上下。明确责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服务试点资格。
早在今年初，北京市药品监督管理局就发布了关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知。以下简称《通知》。 《通知》的检查重点范围是药品、企业等流通环节上的所有企业。明确指出从产品生产到进入流通环节所有运作，都要面临相关部门的严格检查！除此之外，还对医疗器械网络销售企业进行监督检查！ 其实早在去年7月，上海市药监局就发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》，从去年8月-10月对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查！ 从公布的被检查对象来看，共计29家医疗器械第三方物流企业，国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。
而在同一个月，宁夏原食药监局发布《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》，对于医疗器械第三方物流企业，一旦被发现储运管理存在质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式贮存产品，违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题，将依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服务资格并向社会公示。
近几年来，“两票制”、“注册人制度”等政策的快速推行。政策的“倒逼”给第三方医疗器械服务商带来了机会，医疗器械流通企业核心业务受影响，转型的不在少数。 但是，医械流通企业虽然与医药流通企业有一定重合度，不过都被几个大型医药流通集团占据着头部，由于能够获得医疗器械第三方物流资质的企业标准可谓是非常严格，真正在医械流通上成为巨头的企业还没有，市场处于小散乱的局面。行业专业度不高、标准不统一导至监管困难、不规范等问题也亟待解决。 四川省此前公布的文件中，开展医疗器械第三方物流业务的企业必须满足的资质要求：
实际上自2014年的《医疗器械经营监督管理办法》的推出，医疗器械第三方物流市场被彻底打开，多个省份出台文件推进医疗器械第三方物流试点工作。包括北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津，以及最近出台文件的宁夏、四川等。 从去年下半年的上海、宁夏，到今年上半年，北京、贵州，到年末的广西，都相继明确要开展体外诊断第三方物流企业大检查和强监管，这意味着对体外诊断的企业监管和检查将有全面铺开之势，并且力度也会不断加大！ |
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