为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 3.直接检眼镜注册技术审查指导原则 4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 5.肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 7.人工复苏器注册技术审查指导原则 8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 10.血浆速冻机注册技术审查指导原则 11.肠内营养泵注册技术审查指导原则 12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 国家药监局 2019年11月1日 |
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浙公网安备33010802005999号 
