上海丨医疗器械经营：可按高风险覆盖低风险原则合并办理

上海市药品监督管理局关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知（2019年11月11日）

沪药监械管〔2019〕92号

各区市场监管局，市药监局各有关部门、单位：

　　自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年第650号）》《医疗器械经营监督管理办法（原食药监总局令8号）》实施以来，本市各区药品监管部门严格依法行政，分别颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。

　　为缩短企业办事时间、减少办事流程和环节，优化营商环境，减轻基层工作负担，更好地促进本市医疗器械流通产业的发展，根据“不忘初心，牢记使命”主题教育活动要求，经过广泛调研，充分听取各区市场监管局和本市医疗器械经营企业的意见，经深入研究，我局决定在本市范围内实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理。现将有关事项通知如下：

　　一、同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

　　二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可，或仅申请第二类经营备案的，仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围，仍按原规定列明。

　　三、同一申办主体，存在如下三种情形的，可按照本通知第一条执行：（一）已获得医疗器械经营许可证，现增加申请第二类经营备案证的；（二）已获得第二类医疗器械经营备案证，现增加申请第三类医疗器械经营许可的；（三）已分别获得经营许可和备案凭证的，申请延续许可的。属于后两种情形的，医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理后，应同时收回该企业的第二类医疗器械经营备案证。

　　四、原上海市食品药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流〔2014〕738号）中，关于“同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案”的内容，与本通知要求不一致的，以本通知为准。

　　五、按照主动告知说明、尊重申办意愿的原则，对于申办主体坚持分别申领第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案证，或许可证注销后仍保留备案凭证的，仍应依据相关程序与时限分别予以核发、换发。

　　各区市场监管局、各有关部门、各有关单位要充分认识此项工作的重要意义，认真抓好贯彻落实和培训宣传；要结合“一网通办”和“放管服”改革的有关工作要求，优化工作流程，加紧信息系统改造，及时修订公布相应的办事指南，确保发证工作的不断不乱、有效衔接。

　　本通知自2019年12月1日执行。

　　上海市药品监督管理局

　　2019年9月17日