知名伴随诊断高管热议行业标杆

2019-11-11 16:38| 编辑: 面气灵| 查看: 2550| 评论: 0|来源: 基因谷

摘要: 如果把伴随诊断产品（Companion Diagnostics，CDx）比作一个人的话，伴随诊断业已成年。首款伴随诊断产品（CDx）于1998年获得FDA批准，当时的丹麦Dako公司（后被Agilent Technologies收购）获得了HercepTest的上市许 ...

如果把伴随诊断产品（Companion Diagnostics，CDx）比作一个人的话，伴随诊断业已成年。首款伴随诊断产品（CDx）于1998年获得FDA批准，当时的丹麦Dako公司（后被Agilent Technologies收购）获得了HercepTest的上市许可。HER2检测试剂盒（免疫组化法）旨在用于受益于赫赛汀（曲妥珠单抗）乳腺癌患者表皮增长因子受体2号（HER2）蛋白的过表达检测，赫赛汀为用于某些类型的乳腺癌靶向治疗剂，此治疗剂由Genentech（现Roche 集团qixia公司）面向市场推广。

截至2019年6月19日，FDA官方网站已列出38个经许可或批准的伴随诊断（CDx）“医疗器械”。据Energias 市场调研机构预测，伴随诊断（CDx）市场规模将从2018年的31.53亿美元增至2025的106.56亿美元，增长逾2倍，在2019年至2025年间的复合年增长率为19%。

下面是Clinical OMICs对8位知名伴随诊断（CDx）公司高管的访谈，我们来了解一下他们的业绩记录，知晓该热点领域的最新动态。

Agilent

Nina Green，Agilent伴随诊断副总裁（VP）和部门总经理（GM）

作为全球首款伴随诊断产品开发者，AgilentTechnologies将其20年成功的历史经验应用于伴随诊断领域，从1998年推出HercepTest开始，2019年6月10日FDA批准Agilent Technologies将其伴随诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒扩展用于Merck公司的抗PD-1免疫疗法派母单抗（帕博利珠单抗）治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的检测。而两个月前（4月16日），FDA刚批准该检测试剂盒用于更广泛的3期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者用派母单抗进行的临床一线治疗的伴随诊断。

Agilent Technologies副总裁兼伴随诊断部门总经理Nina Green表示，Agilent的伴随诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx以及预期与Bristol Meyer Squibb的免疫疗法纳武单抗（尼鲁单抗）结合使用的PD-L1 IHC 28-8pharmDx，已批准用于多种肿瘤适应症，并拥有全球85个以上的产品准入。这些检测试剂盒用于检测更有可能对免疫疗法产生应答的患者，或确定PD-L1状态以为医生确定治疗方案提供帮助。

Green说：“Agilent了解如何将伴随诊断检测产品成功推向市场，Agilent具有创新性、合作性和灵活性，确保在整个过程中始终与制药合作伙伴及其“开发、监管、生产和上市”的需求保持一致，“Agilent在高质量、世界级产品和服务方面的良好声誉，有利于我们与制药公司合作进行伴随诊断。”

Agilent是全球病理实验室的全面服务提供商，其产品组合包括仪器、试剂和软件。Agilent的大型商业渠道和仪器开发历史确保公司与关键实验室和临床医生的合作。Agilent 病理学产品的总经理兼副总裁Simon Oestergaard补充说：“Agilent还拥有跨越基因组学、蛋白质组学和代谢组学等多种模式的解决方案和专业知识，为其未来伴随诊断合作关系的增长和支持发挥重要作用”。

Illumina

Garrett Hampton,Illumina执行副总裁（evp）

Illumina以其顶级的二代测序（NGS）平台而闻名，1月份因其伴随诊断产品获得了FDA授予的开发阶段泛癌检测的突破性进展，而获得更多的市场关注，，该产品将以TruSight 肿瘤综合疗法的名称上市。

该方法基于Illumina的TruSight Oncology 500（TSO 500）检测，该检测是一种用于检测和分析已知和正在出现的实体肿瘤生物标志物的NGS肿瘤图谱分析方法。TruSight Oncology 500于2018年10月推出，使用受试者肿瘤样本的DNA和RNA识别肿瘤进展背后的关键体细胞变异，如小的DNA突变、融合和剪接变异。TruSight Oncology 500可以测量肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星不稳定性（MSI），针对523个基因进行SNV和indel检测，以及针对55个基因进行融合和剪接变异检测。

Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton说：“随着我们通过监管部门的批准，为未来的体外诊断版本奠定基础，我们将能够为准

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