常见IVD试剂原材料及其采购价格分析

美国国家临床生化科学院（NACB）对POCT的定义是“在接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者（自我检测、监测）进行的临床实验室检验”。理论上，各种实验室检测技术经适当改进后，都有望研制成为POCT产品。

免疫层析技术是以条状纤维层材料为固相，通过毛细管作用使样品溶液在层析材料上泳动，并同时使样品中经标记物标记的待测物与包被在层析材料上的抗原/抗体发生特异性免疫反应，富集在检测线上，再通过标记物的颜色或光电磁信号放大效应达到检测目的。该技术检验成本低、使用方便，是最常见的一类POCT产品，如早孕试纸、血筛试纸等。

免疫层析技术主要方法包括胶体金免疫层析法和荧光免疫层析法。胶体金免疫层析法可以直接肉眼判别结果，进行定性或半定量分析；荧光免疫层析法需要通过配套仪器检测荧光信号，再进行定性或定量分析。

如下图所示，免疫层析试纸主要由样品垫、结合垫、包被膜（层析膜）、吸水材料、背衬（PVC胶板）组成。

样品垫的主要作用是提高样品层析的均一性和可控性，目前广泛使用的是一种纤维素状的滤膜。

结合垫作为胶体金附着的载体，需要有低的非特异性吸附能力和均一的层析性能，常用的有玻璃纤维膜、聚丙烯塑料、聚乙烯塑料等。

包被膜作为层析的反应场所，是免疫层析试纸主要原材料之一，需要具备以下特性：

1、吸附能力强且稳定；

2、具有良好的层析动力学性质；

3、不易断裂和起皱；

4、灵敏度高；

5、层析后背景干净，检测线清晰。

常见的包被膜有硝酸纤维素膜、醋酸纤维素膜、硝化纤维素膜等，其中硝酸纤维素膜（NC膜）是众多IVD厂家的首选材料。

吸水材料主要作用是保持样品的毛细管作用力。一般由吸水纸构成，保证样品经过膜的反应区而被样品垫吸收，防治回流。

背衬（PVC胶板）主要作用是承载和黏合各部分物料，最常见的是聚氯乙烯（PVC）板。

对于免疫层析试纸来说，筛选和确定合适的抗原抗体是最核心的技术，不同的待测物配对不同的抗原抗体，其采购价格差异也非常大。以NT-proBNP抗体为例，其采购单价约为2.00元/人份。

不同的标记物所适用的NC膜规格不同，不同厂家适用的裁切尺寸也不同，采购价格差异较大，平均在1500-3500元/卷之间。

PVC胶板一般由上下两部分组成，将含有检测试剂的试纸条部分固定在中间，其价格较低，常见的单指标检测用胶板单价在0.10-0.60元/人份之间，用料多的多指标用胶板，如心肌三联检、阴道炎五联检试剂等所用胶板价格上升。

生化试剂是指通过各种生物化学反应原理测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮、酶、糖、脂等指标的试剂。检验科使用的生化试剂约有两百多种，如常见的肝功能检测试剂、肾功能检测试剂。按照反应原理分类，生化试剂有化学法、酶法、免疫比浊法等不同种类，原料包括酶、蛋白质、抗生素、氨基酸以及缓冲剂、染色剂、表面活性剂等多种类型。

以免疫比浊法为例，是利用抗原抗体反应原理，当可溶性抗原与相应抗体特异结合，二者比例合适时，在缓冲液中快速形成一定大小的复合物，使溶液出现浊度。利用生化分析仪对浊度进行测定从而得出检测抗原或抗体的量。根据信号放大方式不同分为免疫比浊法和胶乳增强免疫比浊法试剂，前者一般使用聚乙二醇PEG来放大信号，后者选择聚苯乙烯材质的胶乳颗粒来放大信号。（免疫比浊法试剂反应原理为特异性免疫反应，但因配套生化分析仪使用，所以将它归为生化类试剂）

胱抑素C试剂是在中性缓冲液中，胱抑素C抗体-胶乳颗粒复合体悬浊液与标本中的胱抑素C发生抗原抗体反应，使得胶乳复合复合体间聚集形成浊度，浊度强弱与胱抑素C抗原含量成正比。试剂由缓冲液、聚乙二醇6000、小牛血清、牛血清白蛋白、抗人胱抑素C抗体以及氯化钠、甘露醇等化学物质组成。从反应原理分析，胱抑素C抗体-胶乳颗粒复合体的特异性及稳定性是试剂性能的关键因素，因此由于不同抗体/抗原的价格差异，不同试剂的成品价格也相差较大。

参考文献：

《体外诊断技术》,人民卫生出版社