一、前言:医疗器械“因创新而失败”的怪相
医疗器械,为何创新维艰?
创新医疗器械实现产品化,只是万里长征第一步。当人们历经千难万险,为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时,极目远眺,却又发现,商业化,将是一座更加难以逾越的险峰。 这条路难到什么程度?坊间早有戏言,当下搞医疗器械创新,“就是跟钱过不去”。
资本的嗅觉从来敏锐,而资本追捧的方向,足以管中窥豹。
诚然,在医疗器械投资领域,创新是永不过时的焦点。但最近几年的投融资实践表明,越创新的医疗器械,资本反而越谨慎。谨慎的原因,无外乎商业化难度太高,用时过长,不符合资本对收益率和回报周期的追求。相形之下,“进口替代”这一主题,一直稳居医疗器械投融资的热点。假如某种医疗器械,技术已在海外市场发展成熟,产品已取得CE或FDA注册,临床上已有一定规模的应用,则最具“进口替代”的商业潜力。相关背景的创业人士,无论是直接将类似技术拿回国内市场“重走一遍流程”,还是在进口技术基础上本土化研发“Me-better”产品,都极具潜力成为投资人众星捧月的明星项目。
而对于创新医疗器械,企业不仅要面对“创”背后的困难,还要应付“新”带来的挑战。最令人头痛的是,正因为这些挑战由“新”而来,即使企业早做准备,仍难以对挑战的发生规律、关键节点和影响程度有全面认识。这给创新医疗器械的商业化,带来极大不确定性。 二、创新医疗器械三大商业化陷阱
具体而言,创新医疗器械商业化,主要面临着以下三大“不确定性陷阱”:
陷阱一:产品注册冗长
中国医疗器械注册,经过多年监管收紧后,可谓“世界最严”,并以三类器械尤甚。而这也正是大部分创新医疗器械的归口分类。3-5年的时间成本,动辄千万的资金投入,几乎已成为三类医疗器械注册的“标配”。
纵观三类器械注册全流程,可分为注册检验、临床评价、注册申报三步。
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