为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等9个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。具体项目的受理号/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。 特此通告。 附件:2019年医疗器械临床试验监督抽查项目 北京市药品监督管理局 2019年10月10日 附件 2019年医疗器械临床试验监督抽查项 序号 | 受理号/备案号 | 申请人/代理人名称 | 产品名称 | 临床试验承担单位 | 1 | (京)[2019]38-8-05-4 | 北京协和洛克生物技术有限责任公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 1.湖北省新华医院 2.湖北省第三人民医院 | 2 | (京)[2019]38-8-05-11 | 北京联众泰克科技有限公司 | 总I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) | 1.湖北省新华医院 2.湖北省第三人民医院 | 3 | (京)[2019]38-8-05-91 | 北京源吉特生物技术有限公司 | 11-脱氢血栓烷B2(11dhTxB2)测定试剂盒(酶联免疫吸附法) | 1.首都医科大学附属北京安贞医院 2.中国医学科学院阜外医院 | 4 | (京)[2019]38-8-01-31 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 | 白细胞分析仪 | 1.中日友好医院 2.北京大学首钢医院 | 5 | 京械临备20170284 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 软性亲水接触镜 | 1.天津市眼科医院(牵头) 2.天津医科大学眼科医院 3.天津医科大学总医院 | 6 | 京械临备20180175 | 北京雅果科技有限公司 | 呼吸神经肌肉刺激仪 | 1.河北医科大学第一医院 2.首都医科大学附属北京朝阳医院(牵头) 3.天津市胸科医院 | 7 | 京械临备20190068 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | 近红外荧光成像系统 | 1.北京肿瘤医院 2.中国医学科学院北京协和医院(牵头) | 8 | 京械临备20170269 | 迈世通(北京)医疗器械有限公司 | 经颅电刺激仪 | 1.首都医科大学附属北京安定医院 2.首都医科大学宣武医院 | 9 | 京械临备20170402 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 生物肤基创面敷料 | 1.宁波市第二医院 2.浙江省台州医院 3.烟台毓璜顶医院 4.上海交通大学医学院附属瑞金医院(牵头) 5.中南大学湘雅医院 6.东南大学附属中大医院 7.四川大学华西医院 8.皖南医学院弋矶山医院 |
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