国产测序仪及肿瘤基因检测三类试剂盒获批，打破外企垄断迎来里程碑

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2019年8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批（国械注准20193400621）。该产品对于国内非小细胞肺癌患者最常见的EGFR、KRAS突变及ALK融合的检测限均为1%，达到国际领先水平，同时可在三款华大自主研发的基因测序仪上使用。这一产品突破，不仅是华大基因的又一重要成就，也反映了国内分子诊断行业日渐提升的技术水平，以及巨大的进口替代市场潜力。

此外，在肿瘤基因检测领域主要使用华大测序仪的吉因加宣布获得2亿元人民币B轮融资，华大基因（A轮领投方）为主要跟投方，融资资金主要用于公司在国产基因测序平台临床应用落地、肿瘤早筛和防治一体化方面的布局，可以视作是华大测序仪在下游应用端的布局。

2019年9月20日，吉因加在厦门国际会议中心举办“Gene+Seq-200/2000基因测序仪获NMPA证书上市发布会”，宣布其专注肿瘤领域的Gene+Seq-200/2000国产基因测序仪获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证并上市。Gene+Seq-200/2000基于DNB纳米球测序原理，配有独创X状接头，达到测序技术应用尤其是液体活检的最高标准，是两款精准度高、灵活高效、应用广泛的临床应用级别国产基因测序仪，核心技术来自于华大智造测序仪，吉因加贴牌生产。

浩悦资本认为，肿瘤诊疗目前仍是基因检测最有潜力、市场最大的领域。国产测序仪及其肿瘤应用的三类检测试剂盒的获批，打破了过往国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域垄断、而国内厂商多为购买或贴牌生产外企产品的局面，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。如果稳定性等数据能继续获得更多临床专家的信任，华大和吉因加的国产测序仪及试剂盒在肿瘤领域的竞争优势相对使用Illumina等国外测序仪品牌的竞争对手将大大增加。

但肿瘤测序市场要爆发目前仍存在一些难度和挑战，包括：用药指导方面可指导的靶向药数量不多，普遍数千到数万元的肿瘤测序产品性价比没有PCR高，以及液体活检的灵敏度和特异性仍然无法确定满足癌症动态监测和早期筛查的需求。

此外，目前的基因测序因其仪器昂贵、操作复杂等原因，多是中心化送检的第三方模式，医院的积极性不如传统IVD院内检测模式高，如果能将测序仪、试剂、软件打包卖给医院病理科或检验科，协助医院自己搭建起测序平台并稳定运行，形成去中心化的临床检验模式将大大提高基因测序在临床应用的渗透率。

上述模式对于测序仪、试剂等的质量，和对医院技术支持和服务能力要求很高，因此国内目前也有以希望组为代表的部分厂家从ONT等三代测序仪的方向进行突围，希望降低测序仪的使用难度，帮助医院更多更好的使用测序仪，甚至下沉到基层医疗机构，使基因测序的临床应用市场快速爆发。亦推荐关注此类标的。

除了积极进军测序平台和肿瘤相关检测领域，华大也在积极布局基因检测行业全领域生态，包括以WeGene为代表的DTC基因检测+药物基因组领域，以GeneDock为代表的精准医学大数据领域等。这一布局思路，反映了国内成熟阶段基因检测企业在NIPT、肿瘤、科服等成熟阶段业务市场格局逐渐稳定的大前提下，开始寻求新的业务增长点，同时也说明未来基因大数据在药物开发及临床应用中将扮演重要的角色，并为企业带来巨大的发展动力。