摘要：《医疗器械监督管理条例》将于2014年6月1日正式实施，而与之配套的注册管理办法等规范性文件却迟迟未见。不少企业为了规避风险，决定在6月1日之前提交注册资料。于是本文的作者便在凌晨3点踏上了递交注册资料之路…
对于眼下这种"集中扎堆"现象，我们给予两点建议： 1、“赶鸭子上架”，“先递进去再说”的行为存在风险。为了赶在6月1日前递交资料，打乱了正常的准备流程，疏忽资料关键点将可能面临“发补”、“退审”等后果，对于企业来说，是否得不偿失？ 2、近期前去递交资料的法规专员们，必须做好面临此严峻形势的准备。据说目前的情况是：需在前一天下午去排第二天领号的队…
下文摘自网络上行业人员的注册日记，版权归作者本人所有。 |
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