各有关单位: 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。 请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年10月10日前反馈我中心。 联系人:李红然、龚雪蕊 电话: 010-86452582;010-86452593; 电子邮箱:lihr@cmde.org.cn gongxr@cmde.org.cn 附件:1.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载) 2.反馈意见表(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2019年9月9日 |