复旦大学附属肿瘤医院病理科成为全国首家获CNAS认可的实验室

近日，复旦大学附属肿瘤医院病理科正式通过中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)认可，成为全国首家获得这一资质认可的单位。

“金标准”发准亟需引入国际标准

       从患者身上取出一块组织标本，然后经过技术处理制成一张薄薄的玻璃片，最后由病理医师通过显微镜，依照其形态做出“良恶之辨”的诊断，这个过程被称为病理诊断，也是人们所俗称的“金标准”。肿瘤治疗中各种治疗方案制定的依据便是这份病理报告。

       然而，就全国而言，紧缺的人员、落后的设备、模糊的流程等“小作坊”式的病理科还是不在少数，有的甚至已经难以临床的现实工作要求。复旦大学附属肿瘤医院病理科主任、上海市病理质量控制中心主任杜祥教授表示，各级医院要重视病理工作，并积极投身CNAS认可工作。在平日工作中，对照国际权威标准，以高标准、严要求不断规范操作流程，扩大自动化技术的应用范围，加强流程的质量控制，引导病理诊断向着诊断精准化、分类精细化、操作规范化的方向良性发展。

申报认可成功背后的秘诀

       有着64年历史、病理学科排名全国首位的复旦大学附属肿瘤医院病理科是业界首个参与CNAS认可并获成功的单位。问起认可成功的秘诀？杜祥教授说：“一是始终如一的规范化操作，再者就是最新的诊断理念，最后就是自动化检测设备的应用。”

       制度层面，早些年前医院病理科依照国际标准，严抓病理质量控制。科室建立了疑难病例读片制度、完善技术诊断和质量控制等一系列管理体系，小到试剂添加记录，大到病理流程监管都不放过。病理诊断从选取标本到最后出具诊断报告，其间的过程有数十步之多，且环环相扣，互相影响。为了减少人为操作所带来的误差，医院耗资千万余元，引进了先进的检测仪器，完成了病理诊断中技术环节从“人工操作”到“全自动化”的重要转变。全自动免疫组化仪，提高了病理检测的准确性；先进的 ARIOL图像分析系统，提高了免疫组化和FISH定量检测结果的精确性。同时科室规范了近10余种分子病理检测技术，建立和规范了10余种靶点检测技术，

       随着靶向治疗的深入，病理诊断不仅仅局限于“良恶之辨”，更重要的是结合免疫组化、分子病理等的综合病理诊断，将肿瘤进行进一步细致分型，最终为靶向药物等个体化治疗途径提供临床参考。据悉，科室是全国最早成立集形态－免疫组化－分子病理相结合的综合诊断模式平台的单位，并结合国际先进诊断理念，开展亚专科病理，更在全国率先试行病理医师参与临床病例讨论工作，让病理医师从显微镜的“方寸之地”跳出来，将形态诊断与影像诊断相结合，重视交叉学科的互通互补，着力提高一纸报告的权威性。

       如今，这份科室每年平均冰冻6336例次，术中病理诊断和常规病理诊断符合率大于98%，常规病理诊断准确率大于99%，年会诊量全国第一的“成绩单”足以让这个科室的临床诊断实力在全国处于首位。

诊断报告科研数据将在全球互认

       CNAS认可的一纸证书，不仅使诊断报告可获全球认可，而且它是对被考核单位科研实力和科研数据的全面认可。

       据悉，复旦大学附属肿瘤医院所有盖有CNAS标志的病理诊断报告和科研数据将在全球规定的范围内得到互认。

       “过往，我们因没有拿到CNAS认可，科研统计数据和实验方法难以得到国际顶尖同行的认可。”如今手揣CNAS认可证书的杜祥教授说，“现在有了CNAS认可，我们的科研成果就像被贴上了‘信的过产品’的标签，这也有利于我们在更高的学术平台和多中心的临床合作项目中获得机会。”

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       中国合格评定国家认可委员会（CNAS）据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等的认可工作，具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性和国际性等特征。CNAS在我国推行国际标准ISO15189，用于加强医学实验室质量管理的程序化标准，保证检验结果的准确性、规范化和标准化。CNAS已经签署了国际范围和亚太区域现有的全部多边互认协议，通过CNAS认可，实验室可以加强国际合作与互认。