为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，我局组织起草了《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年9月17日前，将意见反馈至河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处。 电子邮箱：qxzcc2019@163.com（注明邮件主题“《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》反馈意见”）。 联系电话：0311-83720123（传真）。 附件：1.河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） 2. 反馈意见表 河北省药品监督管理局 （信息公开类型：主动公开） 河北省医疗器械注册人制度试点工作 实施方案（征求意见稿） 为服务河北省医疗器械行业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。 一、总体目标 医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在河北省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许注册人委托具备相应生产能力的生产企业生产医疗器械，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）可复制可推广。立足河北，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业（以下简称“受托企业”）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。 四、适用范围 （一）委托生产医疗器械品种范围 境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。 国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案范围内。 （二）申请人/注册人范围 住所位于河北省辖区内的企业、科研机构。 （三）受托企业范围 住所和生产地址位于河北省辖区内的企业。 （四）其他 委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于国家药监局批准的河北省外的其他试点省份，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。 五、委托方与受托方的条件 （一）申请人/注册人 1.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任； 2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验； 3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件； 4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。 （二）受托企业 具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。 六、义务和责任 （一）注册人 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任； 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式； 3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核； 4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求； 5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务； 6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控； 7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯； 8.发现受托企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动，并向河北省药品监督管理局报告。 （二）受托企业 1.承担《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应法律责任； 2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督； 3.发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时报告河北省药品监督管理局，并告知注册人； 4.受托企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告河北省药品监督管理局，并告知注册人； 5.受托生产终止时，受托企业须及时向河北省药品监督管理局申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息； 6.受托企业不得再次转托。 七、办理程序 （一）注册 符合本方案要求的申请人，申报第二类医疗器械产品注册应向河北省药品监督管理局提交注册申请资料；申报第三类医疗器械产品注册应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托企业生产地址的，备注栏标注受托企业名称。 （二）受托生产许可 受托企业可提交注册人的医疗器械注册证向河北省药品监督管理局申请生产许可或者申请生产许可变更。经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，应在医疗器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明受托生产。 （三）变更 1.注册变更 （1）注册人已注册的医疗器械发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时开展质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原发证部门核发《医疗器械注册证》变更文件。 （2）受托企业发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。 （3）受托企业尚未取得《医疗器械生产许可证》的，生产地址发生实质变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。 （4）注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转移受托企业组织生产，并告知受托企业办理或变更《医疗器械生产许可证》。 2.生产变更 已取得《医疗器械生产许可证》的受托企业生产地址发生实质变化的，由受托企业向河北省药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》变更，经审查符合要求的，予以变更。 受托企业告知注册人办理《医疗器械注册证》变更。 （四）注销、延续 涉及《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》注销、延续的，注册人、受托企业应当按照相关法规规定执行。 八、监督管理 按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。 （一）监管职责分工 河北省药品监督管理局负责本辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。 依据《河北省市场监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）等文件要求，省局具体负责省局直管注册人和受托企业的日常监管工作，各市市场监管部门负责辖区内省局委托的注册人和受托企业的日常监管工作。 对于本省内跨辖区委托生产的，委托、受托企业所在地市场监管部门配合省局做好日常监管工作。 （二）加强区域监管衔接 河北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送提示，切实加强对注册人、受托企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家局，协调组织处置。 （三）加强事中事后监管 1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。 2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。 3.加强信息公开。主动公开注册人、受托企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。 （四）加强行业自律 实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，如期对受托企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报河北省药品监督管理局。 鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。 鼓励注册人、受托企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。 九、组织保障 （一）加强组织领导，建立协调机制 在国家药品监督管理局和河北省人民政府领导下，河北省药品监督管理局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。 （二）加强服务指导，实施优先审批 对纳入试点的申请人按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。 （三）加强专业培训，督促责任落实 针对试点工作，加强监管人员监管专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。 （四）加强工作落实，及时总结经验 对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。 十、其他 （一）河北省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本实施方案规定。 （二）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息； （三）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。 （四）鼓励中国（河北）自贸试验区和石家庄高新技术开发区、秦皇岛北戴河生命健康产业园区等科技园区的企业积极参与，探索新模式。 附件 2 反馈意见表
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