IVD免疫诊断产业发展研究

2019-9-2 10:26| 编辑: 面气灵| 查看: 2619| 评论: 0|来源: Sam的行研笔记

摘要: 一、免疫诊断行业概述1.免疫诊断的含义免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效 ...

一、免疫诊断行业概述

1.免疫诊断的含义

免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。其被用于检测蛋白质、激素等微量物质，以及肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育诊疗方面等。

免疫诊断技术有五大类，放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，已成为了免疫诊断技术的主流。

免疫诊断的主要技术

2.免疫诊断行业商业模式

在生产方式上，实行“以销定产、适量备货”的模式；在销售方式上，采用“经销与直销相结合、经销为主”的模式；

总的来说，盈利模式：“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售+优质快速售后服务“。

二、免疫诊断行业分析

1.国内外市场分析

在全球范围内，POCT、免疫诊断、生化诊断占据体外诊断市场的前三名，免疫诊断占比达24%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断取代POCT成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据31%的市场份额，免疫诊断在我国体外诊断行业中显得更受欢迎。

2016年，我国免疫诊断产品市场规模约109亿元，根据 Kalorama & Huidian Research数据，未来几年我国免疫诊断产品市场增速将达到15%以上，到2020年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元，发展速度及前景喜人。

2.免疫诊断细分产品分析

免疫诊断产品细分领域方面：酶联免疫诊断产品市场份额逐步萎缩；化学发光产品2010-2015年CAGR达28.1%，在我国免疫诊断市场中的占比不断提升，2017年国内市场容量约为260亿。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

我国在化学发光领域与发达国家还存在着较大差距，预计未来3-5年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长，市场总容量每3年翻一倍。目前中国常见的品牌约有15家，其中10家为进口企业，占据90%的市场份额；国产品牌（新产业、安图、迈瑞、科美、迈克、华科泰等）占整个中国发光市场的10%左右，未来3年复合增速60-80%；2017年国产品牌的市场容量约为40亿。国产替代空间巨大。

3.免疫诊断行业发展驱动因素

（1）技术不断升级

国内体外诊断行业经过多年的发展，取得了令人瞩目的成果，产品种类日益丰富，产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从而推动了体外诊断市场的持续增长。

（2）完善的政策支持体系

国家层面频频对医疗器械中的体外诊断产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇：①政策鼓励使用国产器械，遴选优秀产品建立标杆、打造国产品牌化，因此二级以上医院对国产设备需求放量，实现进口替代；②研发层面：国家推动医疗器械企业提升创新和研发能力，重点发展医学影像、体外诊断等高精尖产品，构筑技术壁垒打造护城河。

（3）健康问题日益突出，人均医疗保健支出不断提高

根据2019年5月22日国家卫生计生委公布的《2018年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》，2018年全国卫生总费用预计达到57998.3亿元，占GDP的6.4%。然而，该水平仍与世界水平相去甚远，发达国家普遍超过10%，2014年美国卫生总费用已经达到3万亿美元，占GDP比重为18%；在人均卫生费用支出方面，中国与发达国家相比更是处于较低水平。2009至2018年期间，我国人均卫生费用由1314.3元上升至4148.1元，增幅明显，仍有巨大提升空间。

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