立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 临床资讯 查看内容

备案临床机构已达790家,教你如何查询关键信息

2019-8-29 17:46| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1898| 评论: 0|来源: CMDRA

摘要: 今年起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验要在备案系统备案的医疗器械临床试验机构中选择,你知道如何在备案系统中选择临床试验机构吗?今天小编给大家介绍一下备案要求及各省备案情况:医疗机构备案根据《国家 ...


今年起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验要在备案系统备案的医疗器械临床试验机构中选择,你知道如何在备案系统中选择临床试验机构吗?今天小编给大家介绍一下备案要求及各省备案情况:


医疗机构备案


根据《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(总局&卫计委公告 2017 年第 145 号)第4条,小编整理了医疗机构备案的8个条件:

从图中可以看到,开展临床试验的医疗机构必须具备专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,另外,创新与需审批的产品对其机构等级和主要研究者还有额外要求。(图中2、4条)


在选择临床试验机构时,机构名称、等级、地址及联系方式、备案专业、主要研究者姓名和职称,可以在医疗器械备案系统获取,以下图为例:


主要研究者选择

高级职称是开展临床试验的必要条件,根据我国专业技术职务名称规定,卫生技术人员的高级职称为下图中红框所示8种。


医院级别选择

二甲以上机构是开展临床试验的必要条件,NMPA审批产品需在三甲医疗机构进行,这些信息也可以在系统中获取。另外,之前小编看到系统中出现了三级综合、三级特等和其它级别(目前已更新为三级),话说按法规要求二甲以下医疗机构不能备案吧~



非医疗机构备案


根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第5条,整理出非医疗机构备案的8个条件:



非医疗机构主要承担IVD临床试验,目前,已备案的血液中心有4家。



疾病预防控制中心有5家。



已备案临床试验机构


2019年,新增备案机构115家。截止目前,备案系统中已备案的临床试验机构有790家,其中广东最多,为86家,北京与江苏紧随其后,分别是63、60家,另外,西藏自治区还没有机构备案。


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部