上海市药品监督管理局关于发布2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

2019-8-27 10:08| 编辑: 面气灵| 查看: 2246| 评论: 0|来源: 上海市药品监督管理局

摘要: 2019年第8号　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进 ...

2019年第8号

　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取电子体温计（受理号：18-073）1个注册申请项目和电子影像处理机和电子鼻咽喉内窥镜（临床备案号：沪械临备20180054）等5个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　上海市药品监督管理局

　　2019年8月23日

　　（公开范围：主动公开）

附件

2019年上海市第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号 /受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	18-073	电子体温计	聆脉医疗科技（上海）有限公司	上海市第五人民医院（组长单位）、复旦大学附属金山医院
2	沪械临备20180054	电子影像处理机和电子鼻咽喉内窥镜	宾得医疗器械（上海）有限公司	上海市第六人民医院（组长单位）、天津医科大学总医院、首都医科大学附属北京友谊医院
3	沪械临备20180131	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	上海怡友医疗器械有限公司	上海交通大学医学院附属第九人民医院（组长单位）、南京大学医学院附属口腔医院、复旦大学附属金山医院
4	沪械临备20180242	消化道振动胶囊系统	上海安翰医疗技术有限公司	上海长海医院（组长单位）、天津医科大学总医院、浙江中医药大学附属第一医院、浙江中医药大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、北京协和医院
5	沪械临备20180267	牙种植体系统	上海捷美生物技术有限公司	上海交通大学医学院附属第九人民医院（组长单位）、复旦大学附属中山医院、上海市闵行区中心医院
6	沪械临备20190063	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司	上海市浦东新区人民医院、襄阳市第一人民医院

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