人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来越多的知情和质控要求。 同时,随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。 国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作,开展质量评估,加大综合治理力度的同时,高度重视医疗器械科普宣教工作,与中国医药新闻信息协会密切合作,充分发挥社团组织、专家和媒体的作用,开发和编制一系列医疗器械科普知识素材,供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用,帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械,走出认识和使用误区,提高相关质量安全意识,有效分享社会发展和科技进步的成果,同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升,促进医疗服务能力和整体健康水平提升,促进社会共治。 当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。 医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与,共同提高和进步! 目录 1.什么是医疗器械? 2.医疗器械产品是如何进行分类管理的? 3.什么是体外诊断试剂? 4.体外诊断试剂都是医疗器械吗? 5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂? 6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息? 7.体外诊断试剂是如何分类的? 8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的? 9.进口的体外诊断试剂是否需要批准? 10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的? 11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗? 12.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗? 13.体外诊断试剂产品的预期用途指什么? 14.消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求? 15.体外诊断试剂产品都有有效期吗? 16.体外诊断试剂都是液体吗? 17.体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面? 18.怎样判断体外诊断试剂的技术性能? 19.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求? 20.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗? 21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗? 22.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么? 23.外诊断试剂说明书应包含哪些内容? 24.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书? 25.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗? 26.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号? 27.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形? 28.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容? 29.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明? 30.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式? 31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营? 32.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件? 33.对体外诊断试剂销售人员有什么要求? 34.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定? 35.购买体外诊断试剂的正规途径是哪些? 36.购买了不合格的体外诊断试剂,如何维权? 37.发现涉嫌违法违规行为后,如何举报投诉? 38.化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思? 39.体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式? 40.影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些? 41.化验检查,能帮助你了解哪些问题? 42.做化验时,标本采集时有哪些注意事项? 43.购买自测用血糖仪要注意什么? 44.自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面? 45.自测用血糖仪每次测试结果有所不同,是否仪器有问题? 46.验血糖前应停用维生素C吗? 47.自测用血糖仪应用中的误区有哪些? 48.使用排卵试纸,应明白哪些基本道理? 49.怎么看早早孕检测试纸的检测结果? 50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些? 1.什么是医疗器械? 答:按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。 2.医疗器械产品是如何进行分类管理的? 答:目前我国和大多数国家一样,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 3.什么是体外诊断试剂?
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