IEC 62304在国内等同转化为YY0664,这一标准对于医疗器械独立软件厂商来说，是必须遵循的一项重要标准，同时对于含有软件组件的医疗器械厂商来说，0664标准的落地应用，近年来要求也不断的提升，那么，这份标准到底有哪些重点？接下来，笔者对标准进行梳理，分为几期与大家共同探讨，划重点的时候到啦！
01 首先，在标准的引言中，标准重点强调了几件事： 1、该标准为医疗器械软件的设计和维护过程设立了生存周期框架，并且在每个生存周期阶段中，给出了必要的活动和任务要求。 2、强调了软件开发的基础，是遵循质量管理体系要求，以及风险管理体系要求，同时标准中重点不在讲质量管理体系要求和风险管理要求，只是做一些补充和关联，同时本标准规定的这些补充的风险管理过程又要必须包含在YY/T 0316中。 3、标准中给出了最常用的软件开发模型，也即我们常见的V模型，它包含了如下图的8大过程
同时也给出了V模型下的软件维护模型，同样包含了8大过程
4、同时，标准虽然给出了V模型的过程示例，但却并不要求开发者们一定要运用这一模型，而是可以根据开发习惯以及产品特性，自由选择开发模型，但一定要将标准的要求执行在模型中。 5、标准特意强调了，在开发和维护两个过程外，必须配备软件配置管理、问题解决这两大补充过程，另外再加上风险管理这一过程，本标准的主要内容实际上即讲了这5大过程。 02 接下来从范围部分理解标准的应用范围 1、标准明确规定，适用于独立软件以及软件组件 2、适用于这些软件的开发以及维护过程，同时标准不覆盖软件确认和最终发行过程。 3、软件开发和维护过程并不只是执行本标准就可以，其它适用标准，特别是YY 0287 以及YY/T 0316也同样需要执行。 03 接下来梳理标准的正文部分，第4节总体要求： 1、总体要求中重复，并细化了对于开发和维护过程的总体系要求，同样搬出了我们所熟知的软件产品三大体系，即质量管理体系，风险管理体系、软件工程体系相互协作的要求。那么对于国内医疗器械软件开发，质量管理体系主要遵循的标准即为YY 0287,风险管理体系的重点标准为YY/T 0316，标准中只提及了这些主标准，对于这些标准的实施指导原则同样应遵从。 2、在软件工程体系中，标准只阐述了软件安全性级别分级这一事项，在后续的任务活动内容要求中，各软件的任务活动是否必须执行，也是根据软件的安全性级别来区分的。重点关注的是标准中对于安全性级别如何评定，给出了几点硬性要求，1、当软件可能失效时，失效的概率应该定为100%，这是与我们其它医疗器械最大的不同点。2、同时也规定了如果软件安全性级别想要降低，那么只能用硬件手段，软件手段不能够做为降低安全性级别的工具。 很晚了，下一期分享标准重点内容，开发过程任务和活动要求。（未完待续） |
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