行业观察：血站核酸血筛市场与疾控、临床核酸检测市场分析与解读!

随着基因组学、蛋白组学、代谢组学等新兴学科的发展，分子诊断的内涵已经从DNA/RNA拷贝、突变等检测，拓展到核酸与DNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测。从目前市场分子诊断产品来看，基于核酸诊断技术的产品仍占主要。

截止2019年3月，分子诊断产品获批数量达1197项。按照技术原理，可以将上市分子诊断技术大致划分为PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。

从各类技术类别来看，PCR技术由于壁垒相对较低，国产化程度高，国内企业布局相对较早，因此基于PCR技术的分子诊断产品占总产品量的70%以上。

而这其中就主要是血站核酸血筛市场、疾控核酸检测市场、临床核酸检测市场。而基于基因测序技术所形成的市场未来也很大，今天就不做详述。

想了解核酸检测市场，必须要弄明白两个概念：一个是核酸提取或者说DNA/RNA提纯以及实时荧光PCR，因为整个核酸检测市场都是基于核酸提取技术和实时荧光PCR技术进行产品研发并推向市场。

PCR技术是一种用于扩增特定DNA片段的分子生物学技术，基本原理是在反应室中模拟细胞内的DNA复制，即人为创造核酸半保留复制条件，使目的DNA在细胞外完成扩增的过程。通过PCR技术进行分子诊断的流程如下：核酸提取——核酸扩增——核酸检测。

从纯理论或者学术的角度讲可能不好理解，或许从通俗的角度去举例相对好理解一些，核酸提取或者说DNA/RNA提纯就好比吃核桃和泥沙中淘金。为什么这么说了？病毒也是一个完整的生物个体，属于微生物。怎么提取病毒内的DNA了，举个例子说，就好比一个核桃，我们要把核桃里面的核仁取出来吃，怎么取出来？就是用锤子把核桃敲碎，核仁就出现了。提取病毒的DNA也是这么回事，厂家的核酸提取试剂里面会有裂解液，通过裂解液将病毒内的DNA释放出来，然后通过洗涤液将一些杂质洗干净，最后就得到纯的核酸了。而这个洗涤的过程就类似于泥沙中套金子，不停的把沙子洗掉，让金子清晰的呈现出来，而打开核桃和清洗泥沙的过程就好比核酸提取的过程。

那实时荧光PCR是什么概念了？

就是把提取好的病毒DNA（一般需要20ul ）放在一个管子里（专业用语为PCR单管、八连管、96孔板）加入扩增需要的反应液（酶、复制需要的原料、引物等），然后将这个装有病毒DNA的管子放在PCR仪里面进行检测，至于怎么检测，说通俗点就是通过设定PCR仪的扩增程序（也就是设置温度以及荧光检测通道）让DNA复制，DNA每复制一个会发出一个荧光信号，仪器就会检测到荧光信号并进行记录，病毒DNA不断地复制仪器就会不断的检测到荧光信号，仪器配套的软件会将荧光信号会转化成荧光强度，由于荧光强度和DNA含量成正比，通过软件进行数据处理最后就能间接的反应出病毒DNA的含量，最后化验报告单上就能看到患者体内病毒DNA的含量。

当我们知道PCR技术是怎么一回事后，我们就来聊聊血站核酸血筛市场，首先核酸血筛市场是什么情况了？原来国内广泛使用的血液传染病检测方法为酶免检测（ELISA技术），然而该方法对处于“窗口期”的病毒感染灵敏性差。核酸检测（血筛）能够有效提高病毒检出率，这对提高用血安全意义重大。

简单讲就是，比如某一献血者是丙肝病毒或者艾滋病毒携带者，而他自己也不清楚，就去献血，原来的由于检测技术条件限制，刚感染HCV病毒的病人未产生免疫应答，通过ELISA方法无法检测到相应抗体从而将其判断为未感染，该“窗口期”大约经历70天（窗口期前后两次检测间隔）；而采用核酸检测技术则能在感染13天后发现丙肝病毒的核酸成分，极大增强了献血的安全性。

目前核酸血筛技术已在主要发达国家和地区实现推广，灵敏度和准确性均达到检测要求；核酸血筛所需要的经济成本与其带来的社会效益相比已经在一个可以承受的范围，并且采用多份血样进行混合检测可以有效降低血筛成本。过去5-6年中，我们国家基本上完成了血站核酸血筛的覆盖。从市场是厂家来看，过去5年进口厂家主要玩家是罗氏、诺华，国内厂家主要玩家是上海科华、上海浩源、苏州华益美、中山达安包括陆续入场的北京万泰、湖南圣湘。

预计未来3-5年，血站核酸血筛市场将会掀起第二波招标高峰，因为第一批血筛仪器已经使用5-10年了。同时，对应的检测试剂（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）招标也是一个不小的市场。

对于疾控市场，一般不像血站核酸血筛项目那么大，当然也有大项目，但相对于每个血站的核酸血筛设备都是价值上百万甚至几百万的，疾控的核酸检测设备价值还是要低一点。因为不管是临床还是疾控，血站的核酸血筛设备要求是最高的，尤其是DNA提取设备，试剂的灵敏度血站也是要求最高的，背后的道理其实很简单，因为血站涉及到的是用血安全问题。

疾控的功能主要还是疾病预防控制，比如预防传染病大面积发生。每年针对各种传染病的病毒和细菌抽样核酸检测是必须的，如禽流感病毒、甲型流感病毒各个亚型、乙型流感病毒、副流感病毒、人冠状病毒等等。同时，由于疾控主要是国家财政支持，相对来说，核酸提取自动化走的要快一点，因此目前很多疾控都有自己的全自动核酸提取仪，同时实时荧光PCR仪进口也比较多。

这一市场，每年主要还是各个批次的核酸提取试剂招标采购和各种PCR试剂招标采购。目前在这一市场做的相对较多的国产试剂厂家有之江生物、西安天隆、中山达安、江苏硕士等。核酸提取仪和PCR仪玩家也很多，罗氏、ABI、伯乐、上海宏石、杭州博日、西安天隆等

对于临床PCR市场，我想竞争是分子诊断中最激烈的细分市场，尤其是近5年，进入这一领域的厂家不断的增多，赛道也变得越来越拥挤，目前三级医院临床基因扩增实验室已经基本完成了全部建设和覆盖，而二级医院中基本上全部的县级人民医院和部分中医院、妇幼保健院也建了自己的基因扩增实验室。

开展的项目从病毒性肝炎系列的乙肝病毒核酸检测、丙肝病毒核酸检测到呼吸道病原体系列，如：肺炎支原体核酸检测、结核分枝杆菌核酸检测以及发热和肠道病原体检测如手足口、EB、巨细胞病毒检测以及生殖健康、优生优育系列如HPV病毒分型检测淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体。当然，大二甲或者三甲医院也会开展诸如：麻疹病毒、风疹病毒、JC病毒、BK病毒、沙门氏菌、志贺氏菌、呼吸道病原菌等非常规核酸检测项目，截止目前在各级医院开展的核酸检测项目就多达几十种未来可能甚至上百种临床检测项目。

对于这一市场，目前主要有湖南圣湘、中山达安、上海科华、上海之江、西安天隆、凯普生物、上海复星、艾康生物、东北制药、仁度生物等等。

对于未来核酸检测市场，血站、疾控、临床都会有新的厂家进入，竞争也会越来越激烈，同时也会有新的项目不断推出，但是这主要还是要根据临床需求以及标本量来看，目前临床PCR开展较多的还是乙肝、丙肝、HPV、淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、手足口等常规项目。然而，我国是肝炎大国这一因素决定了还是乙肝病毒核酸检测的量是最大的，也是每个厂家竞争的主要项目。

未来核酸提取在临床核酸检测市场也将是另一个竞争激烈的市场，国内很多厂家都已经完成了全自动核酸提取设备和提取试剂的上市工作，目前大部分三甲医院也都开始陆续使用全自动核酸提取仪了。

同时对于未来核酸检测市场，大三甲医院和上规模二甲医院输血科也将是一个很大的核酸检测潜在市场，相信随着经济水平的提升，未来消费者为此买单的机会也会增多，毕竟保证输血的安全对于每一个患者来说都是很重要的一件事。而每年我们也会看到类似报道，就是某某人由于输血原因感染艾滋病等。因此，输血科最为用血安全的最后一道防线，核酸检测相信也会得到越来越多的重视。