印度制药业发展“三级跳”

    印度制药行业的发展经历了突破专利限制、优势建立和转型创新三个阶段。

    第一阶段：突破专利限制（1960~1990年）

    印度政府于20世纪60年代早期开始鼓励印度公司生产药品，70年代开始实施自己的专利法。印度的专利法取消了食品和药品的化合物专利，保留了路线专利，但其专利保护期被缩短至5~7年。这一举措加强了对跨国医药企业的限制，使印度本土医药企业可以合法地仿制跨国医药企业的专利药品。通常，印度药企在跨国制药企业的新产品开发出来没多久，就通过逆向工程技术开发出新的生产方法，研制出仿制型产品。这使得印度在20世纪80年代成为世界上药品价格最低的国家。在新药引进进度上，此时的印度与欧美国家的上市时间差距大大缩短，甚至几乎同步。

    专利保护薄弱导至印度市场对占据了全球主导地位的跨国大公司失去了吸引力。在跨国公司撤出之时，印度公司利用反向工程的优势和低成本的新路线生产药物，在本土和全球同时开辟出了一块利基市场。尽管也有一些较大规模的印度公司在药物创新方面迈开了很小的步伐，但整个印度制药工业直到如今依然采用了以仿制为主的业务模式。

    第二阶段：优势建立（1990~2010年）

    20世纪90年代，印度政府负责人倡导经济自由化改革，且印度加入了世界贸易组织（WTO）。

    1994年印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议），这意味着印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。然而，印度在此期间充分利用了TRIPS给予发展中国家的10年过渡期，即印度此时开始接受医药产品专利申请，但仍不授予医药产品专利保护，从而加快了国际扩张的步伐，奠定了在全球范围的竞争优势。

    一方面，印度企业积极在美国进行药品主文件（DMF）和仿制药申请（ANDA）。2003年4~6月，印度企业在美国申请DMF文件的数量占到了全世界总量的34%。而ANDA的申请数量则一直持续增长，中国企业与之相比有较大的差距。另一方面，一些大型的印度制药企业在美国、欧洲等市场进行了频繁的并购活动，成功进入欧美市场。

    此外，印度制药企业认识到无限制仿制时代终将结束，逐步加大研发投入。1996年~2002年印度前十大制药公司研发投入增长了32.3%。

    第三阶段：转型创新（2010年至今）

    印度在仿制药和活性原料药创新工程技术方面的优势，使其在国际上占有了一席之地，印度药企逐渐开始转型，方式之一是寻找机会成为主要的临床研究外包基地以及合同定制生产和研究基地。

    医药产品的专利保护恢复后，印度开启了医药制度的全面改革，产品专利制度的执行促进了医药企业的创新。

    之前的法规规定，只有在其他国家和地区完成三期临床试验之后，才允许在印度进行二期临床试验。2011年4月，印度《药品和化妆品规制（修订版）》生效，放宽了临床试验的申请条件，允许在印度进行同期临床试验。此外，2012年6月印度颁布了《生物仿制药指南》，为本国的生物仿制药研发和生产提供制度支持。专利制度与国际接轨，促使印度医药企业将产品出口到更多新市场，对已有市场出口产品的种类也更加丰富，其中对欧洲、美国市场的出口增速尤为迅速。2006~2012年对欧美等市场出口额的年复合增长率超过34%。

    在前一阶段实施的跨国并购使得此时的印度制药企业在当地的渠道建设更为顺畅。Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等分别收购了美国、比利时、德国、南美等国家和地区的多家制药企业。

    实际上，印度的专利制度环境仍然具有强烈的本土医药企业保护色彩，在一定程度上限制了跨国医药企业在印度的扩张。2012年3月，印度对肝癌治疗药物Nexaver进行了强制许可，这是印度第一个强制许可案例。2013年1月，印度专利局针对乳腺癌治疗药物Herceptin、Ixempra和白血病治疗药物Sprycel启动强制许可程序。在印度，跨国药企被取消或拒绝授予专利的情况屡见不鲜。