【韩工谈监管】医疗器械飞行检查的规则与“潜规则”

一、确定飞行检查对象：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形（包括“双随机”抽查单位和）。

二、选派检查组：

根据发起单位不同，国家、省、市等不同层级的飞行检查，选派级别对应的检查员，其中组长1名，组员2名或以上，适当可增加见习检查员。被检查单位辖区指定1名观察员，负责沟通协调，对检查报告签名。

三、制订检查方案：

飞行检查方案是检查的基础，检查员在检查中应紧紧围绕方案中的要求开展，特别的有因的飞检，在方案中会详细描述其有因的具体原因。内容主要包括：

1、企业基本情况；

2、检查品种；

3、检查目的（产品真实性或有因）；

4、检查依据；

5、时间和日程安排；

6、检查项目；

7、重点核查内容；

8、人员及分工；

9、其他注意事项。

四、其他准备工作：

1、制作检查通知书、调派函等；

2、通知辖区监管部门派遣观察员；

3、检查员临行前廉政教育等。

出示飞行检查书面通知书，介绍检查组成员，宣读检查员和企业应遵守的各项纪律

告之企业本次检查品种、人员的具体分工，要求企业相关人员做好配合。

根据企业的介绍，安排检查路线、品种和各检查区域。

做好现场检查记录。对现场发现的需待查的产品信息、制度要求、参数设置、现场情况描述等均应记录，以待后续核实。

发现违规情况及时向组织检查单位报告。若在现场发现存在违规生产的情况，应第一时间向派遣单位汇报，并要求当地局做好证据固定工作（因涉及执法证件、执法区域的原因，因此由当地局负责取证工作）。

会前沟通。检查组内部讨论条款适合性，并形成一致意见。与被检查单位主要人员做好沟通，若企业对缺陷条款有异议，要听取申辩、陈述，必要时在报告中记录。

会议召开。末次会议基本上企业的中层以上人员都应该参加，因为涉及到后续的各岗位的整改。组长简单描述检查过程，宣读缺陷项条款，如有必要可以对缺陷条款再进行深入描述，以利于企业后续整改措施。

飞行检查现场部分结束！

飞行检查现场部分结束！

飞行检查现场部分结束！

检查组织部门会根据检查报告、检查记录和企业申诉报告（如有）等进行综合判定，做出最终的结论。