IVD企业如何准备以符合IVDR要求

• 2022年5月26日IVDR强制实施（Date of application），在IVDD下很多自我声明Other类产品，在IVDR下需要公告机构审核，在2022年5月26日之后，这些产品需要新的IVDR证书才能继续上市销售。

• 在2022年5月26日之前已经获得的IVDD的CE证书，在产品没有设计和预期用途变更的情况下，最长可使用到2024年5月26日。

产品分类的规则由原来基于清单（list），变成了基于规则。按照附录VIII的七条规则将IVD产品分为A、B、C、D四类，其中A类为最低风险，D 类为最高风险类产品。

• A类非灭菌产品自我声明即可，B、C、D类产品则需要公告机构审核技术文件和体系。

• B类和C类产品需获得体系CE证书，而B类C类产品的体系CE证书包含对技术文件抽样审核的要求，其中B类产品技术文件按照category抽样，C类产品则按照Generic device group 抽样。

• 对于D类产品，除了体系证书的要求之外，还需要通过参考实验室的检测, 及对每个产品的技术文件进行评审以获得产品CE证书。

• 对于B类、C类或D类的自测式，或床边诊断类，或伴随诊断类，也需要额外获得针对这些产品特性的产品CE证书，才能上市销售。另外，对于伴随诊断的产品，还需咨询主管当局。

所有产品都需要满足Annex I - GSPR的要求。新的GSPR调整为三个部分，总共20个章节：

1. 基本要求

2. 产品的性能、设计和生产的要求

3. 标记要求

新的IVDR更加强调性能评估，并且明确性能评估包括检测方法的科学性，分析性能评估和临床性能评估3个部分，评估的结果形成临床证据，证实产品安全，并达到预期的临床收益。需制定性能评估计划进行性能评估，形成性能评估报告，并需在器械的生命周期内持续进行性能评估。

对于售后监督，强化主动的售后监督，需要建立PMS计划，对于A类B类产品需形成PMS报告，C类D类产品则需形成PSUR报告。新增上市后性能跟踪PMPF的要求，要求形成PMPF的计划和报告，并根据结果相应更新性能评估报告。警戒系统新增趋势报告要求。对于C和D类产品，需要形成安全和性能摘要报告（SSP）。