医疗技术分类
禁止类技术
（具有下列情形之一）
限制类技术
（禁止类技术目录以外并具有下列情形之一）
国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
限制临床应用的医疗技术有哪些？
《限制临床应用的医疗技术（2015版）》规定：
一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。
国家限制类医疗技术目录
1.造血干细胞移植技术
2.同种胰岛移植技术
3.同种异体运动系统结构性组织移植技术
4.同种异体角膜移植技术
5.同种异体皮肤移植技术
6.性别重置技术
7.质子和重离子加速器放射治疗技术
8.放射性粒子植入治疗技术
9.肿瘤深部热疗和全身热疗技术
10.肿瘤消融治疗技术
11.心室辅助技术
12.人工智能辅助诊断技术
13.人工智能辅助治疗技术
14.颅颌面畸形颅面外科矫治技术
15. 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
省级目录中出现分子诊断相关技术
上海
2019年7月8日，上海市卫健委、上海市中医药管理局联合印发了适用于上海市内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用的《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》，将30项临床技术列入《上海市限制临床应用医疗技术目录（2019版）》，其中就包括了“临床基因扩增检验及分子诊断相关技术”和“基因芯片诊断技术”。
细则明确：拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构需要事先在卫生部门备案，并在相关信息系统上“逐例报送”；医疗机构还需要建立相应的管理制度；开展限制类技术的医师要接受规范化培训并考核合格。
除上海以外，还有多个省级卫生部门将分子诊断相关技术列入了限制目录。
江苏
2017年7月4日，江苏省卫健委（原卫计委）公布了江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版），目录包括53项临床技术，其中第34项为“基因芯片诊断技术”。
《目录》规定医疗机构需按要求进行备案，并对医师进行相关技术授权并动态管理，建立健全医疗技术临床应用日常管理等各项制度，确保医疗技术规范开展。不得开展未经备案的《目录》内医疗技术。
湖南
2018年12月19日，湖南省卫健委在关于贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》的通知中公布了《湖南省限制类医疗技术目录（2018 版）》。目录列入了29项临床技术，其中包括“基因芯片诊断技术”和“临床基因扩增检验技术”。管理办法同样规定了拟开展限制类医疗技术临床应用的医疗机构需按相关管理规范自我评估，并于开展首例临床应用之日起 15 个工作日内，向卫生部门备案。同时医师要按照相关要求接受规范化培训，医疗机构需要有相应的管理制度和组织。
此外，陕西省也将“临床基因扩增检验技术”列入了省级限制临床应用医疗技术目录中。
除了上述各省制定的省级限制临床应用医疗技术目录以外，其他部分省份的限制临床应用医疗技术目录中并未将分子诊断技术列入或者直接执行的是国家卫健委发布的《限制临床应用的医疗技术（2015版）》。
小编点评
分子诊断技术尤其是基因诊断技术为医学研究和临床诊疗带来了前所未有的机遇和成果，特别是随着个性化医学时代的到来，基因诊断更是成为了不可或缺的手段之一，为何即使像苏沪等经济发达、科研领先地区的监管部门仍不能完全放开该技术的临床应用？小编认为主要的原因有以下几点：
基因组测序涉及人体的全部遗传信息，利用目前的分析技术，可能有机会逆向识别个体，由此可能会带来包括基因歧视在内的一系列问题；
基因诊断结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭及亲属的个人信息。比如受检者检出某一项遗传病基因，其中涉及了其父母的遗传基因信息，甚至还有可能改变家庭成员之间的关系。
基因诊断技术需要有大数据支持，就避不开互联网技术的使用。虽然互联网技术实现了全球信息的互联互通，但也带来了个人遗传信息泄露的隐患，大规模的人群遗传信息泄露甚至会涉及国家安全；
基因诊断技术难度较大，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求。
随着分子诊断在肿瘤、遗传，感染等疾病中的不断应用，相关医疗技术水平也得到了迅速提升，精准医疗技术会愈发普及。不同卫生部门根据所在地实际调整的临床应用医疗技术目录也给其他地区提供了借鉴意义，为先进医疗技术的推广提供了经验和成果。相信未来会有更多符合医疗技术规范的先进技术与应用能更好的提高医疗质量和医疗安全，保障人民健康权益。
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