医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转时间，减轻医疗器械行政相对人申报负担，提升注册申报资料质量，优化审评审批服务的一项具体措施。 发布相关文件及通知 器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》 对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书申领和使用等事宜进行说明。 相关链接 国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年 第46号） 对医疗器械注册电子申报有关事项进行公告，并对适用范围及时间安排做出说明。 相关链接 国家药监局发布《关于医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（2019年 第29号） 对医疗器械注册申请电子提交技术指南进行通告，并对各类注册电子申报资料上传目录要求做出说明。 相关链接 器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（2019年 第4号） 对医疗器械电子申报信息化系统业务办理事宜进行通告，并对注册电子申报资料的提交过程进行说明。 相关链接 器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录文件夹结构的通告》（2019年 第5号） 对医疗器械注册申请电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构进行说明，方便行政相对人准备电子版注册申报资料。 相关链接 |
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