重磅！cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

2019-7-3 12:32| 编辑: 面气灵| 查看: 6738| 评论: 0|来源: 罗氏诊断

摘要: 近日，全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准以后，其新一代cobas® EGFR突变检测 ...

近日，全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准以后，其新一代cobas^® EGFR突变检测（cobas^® EGFR Mutation Test v2）针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

cobas^® EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测，针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。

01	位点覆盖最广：能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变，包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变
02	明确的伴随诊断：唯一被NMPA批准用于靶向药物特罗凯^®（Tarceva^®）、泰瑞沙^®（TAGRISSO^®）及易瑞沙^®（IRESSA^®）的一线伴随诊断
03	客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE，AURA，AURA2，AURA3，FLAURA、FASTACT2，Aarhus，ASPIRATION等采用并验证
04	唯一半定量监测：唯一被批准用于测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化
05	血浆和组织高度符合：检测19号外显子缺失，L858R和T790M 符合率分别达到93.7%, 92.6%和65.9%

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