依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 | 1 | CSZ1900199 | 非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 该产品属于诊断罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械。 |
公示时间:2019年6月28日至2019年7月5日 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。 联 系 人:李雪娇 电话:010-86452911 电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn 地址:北京市气象路50号院1号楼202室 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2019年6月28日 |