山东省药品监督管理局 关于开展第二类医疗器械注册申请 临床试验检查工作的通告 2019年 第10号 为规范医疗器械临床试验行为，保障我省第二类医疗器械注册审评审批质量，根据《医疗器械监督管理条例》，省药监局对在审医疗器械注册申请中的临床试验项目开展真实性、合规性检查。现将有关事项通告如下： 一、检查范围 对在审第二类医疗器械注册申请临床试验项目开展检查。 二、检查依据 （一）体外诊断试剂依据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（原国家食品药品监管总局通告2016年第98号）中的医疗器械临床试验现场检查要点对临床试验项目进行监督检查。检查要点见附件1。 （二）医疗器械（不含体外诊断试剂）依据《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）中的检查要点对临床试验项目进行监督检查。检查要点见附件2。 三、检查程序 省药监局将组成检查组，按照《医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查（附件3）。 现场检查实施前，将以书面形式通知临床试验机构、注册申请人。 四、检查结果处理 根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定： （一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题： 1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的； 3.试验用医疗器械（含体外诊断试剂）或试验用样本不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的； 4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导至严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的； 5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的; 6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械/体外诊断试剂安全性、有效性评价结果的； 7.其他故意破坏临床试验数据真实性的情形。 （二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在规范性问题。 （三）未发现上述问题的，判定为符合要求。 检查发现真实性问题的，省局将依据相关规定进行严肃处理。不涉及真实性但存在规范性问题的，对注册申请资料和检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否通过临床试验检查的决定。 五、其他事项 自本通告发布之日起，注册申请人如认为其注册申请临床试验存在真实性问题的，可以自行撤回注册申请事项。省药监局通知注册申请人开展临床试验检查后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。检查计划确定后，申请人不得申请延期检查，临床试验机构确有特殊情况在计划时间内无法接受检查的，应以临床试验机构名义向省药监局申请延期。 特此通告。
山东省药品监督管理局 2019年6月5日 |
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浙公网安备33010802005999号 
附件1：医疗器械（体外诊断试剂）临床试验现场检查要点.doc
