凯杰：自动化分子诊断工作站获FDA批准，系列产品美欧上市在即

2014-5-8 22:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1156| 评论: 0|来源: 转化医学网

摘要: 昨日，德国凯杰（Qiagen）公司宣布其QIAsymphony RGQ自动化分子诊断工作站和 Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。此前，两项产品已经获得欧盟CE认证。 QIAsymphony RGQ自动化分子诊断工作站模 ...

昨日，德国凯杰（Qiagen）公司宣布其QIAsymphony RGQ自动化分子诊断工作站和 Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。此前，两项产品已经获得欧盟CE认证。

QIAsymphony RGQ自动化分子诊断工作站

   模块化设计，既可使用单一功能，也能作为完整系统应用。覆盖从样本制备到检测的全过程，包括用于样本制备的QIAsymphony SP，用于化验分析的QIAsymphony AS，以及Rotor-Gene Q实时定量PCR仪（2012年FDA获批）。

Artus艰难梭菌试剂盒

   通过检测毒素A和B ，帮助诊断难辨梭菌（能引起伪膜性结肠炎的厌氧梭菌属细菌，也是一种导至住院病人腹泻的常见细菌，病症由轻度以致严重腹泻）感染。这是美国第一项该平台上的检验。该检验于2013年，由IMDx开发制造。

更多检验项目

   IMDx还为该平台开发有其他医院获得性感染检验，包括：
●　针对万古霉素耐药菌的Artus VanR QS-RGQ试剂盒，预计本季度提交FDA；
●　针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的Artus MRSA QS-RGQ试剂盒，预计本季度欧洲面市，第三季度提交FDA。

2014年，IMDx还将针对以下感染开发试剂盒：
●　男女性生殖器和口腔病变的1型和2型单纯疱疹病毒
●　孕妇B群链球菌：感染率正在上升，原因不明，近年来有多次报告本组菌引起的新生儿感染。

美国FDA医疗器械上市许可

   为进入美国市场，通常医疗器械制造商必须经过两个评估之一：
1.上市前批准(PMA)
2.上市前通知书[510(k)]：大多数医疗器械通过上市前通知书[510(k)]获批。

   510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

   此外，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

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