NACCCA主席袁超：质谱技术在临床检测中的应用

袁超：美国临床化学协会是美国的一个专业做临床化学方面的协会，全称为（American Association for Clinical Chemistry）。和中国的临床检验一样，里面也会分为很多专业，其中化学检测就是一个比较大的科室。每年，在不同的地区、不同州、不同医院的化学检验科的同事们组成了这样一个专业的聚会，就是这个AACC的会议。AACC成立近70年了，每年的参会人数一直在增加。近年来的参会人数都超过2万。除了我们这些做检验的专业人士，还会有一些供应商来展示自己的产品。另外，还会有一些学生、fellow去交流、接受培训、找工作等。

北美华人临床化学协会（NACCCA）的中文简称是 “拿卡”。在AACC的会议过程中，很多人有着华人面孔，也说汉语。所以大家彼此交流起来也比较自然，慢慢就形成了NACCCA这样一个团体。NACCCA已经有30多年的历史了。刚开始的时候，大多数都是台湾的、香港的、新加坡来的华人。NACCCA的架构是按照AACC的分支去做的，比如也有主席、秘书、财务、board director等。NACCCA的前辈们有很多都在业界做出了出色的贡献，比如2015年AACC的主席Steven Wong就是我们NACCCA的前辈，而在最近在国内知名度比较高的王思和、张岩、赵贞，都是我们NACCCA的前主席。另外，最近的一个趋势是大陆的影响是在AACC和NACCCA逐年增加。原因之一是改革开放以后，有越来越多的大陆华人来美国留学、工作，加入到北美临床化学这个行业。还有就是近年来，中国在世界经济舞台的迅速崛起也带动了各个行业走出国门，包括临床检测相关的企业。每年来AACC开会的国内同行、厂家是越来越多。我们彼此之间语言相同、文化相似，就很自然的汇聚在一起，也壮大了NACCCA的影响力。我们NACCCA要做的就是起到一个桥梁的作用：怎样把美国的先进的技术介绍给他们，然后帮助他们把产品推广出去。另外，NACCCA每年也会派人回国来参加国内的会议和传授课程，就比如像参加这次中山医院组织的液质培训，面对面的进行交流和传授知识。

袁超：我们自己有一个NewsLetter，每个成员有一个Email list，我们会不定期的把这些NewsLetter发给NACCCA的成员。另外我们NACCCA会在每年AACCC的举办过程中，一般是在星期三的晚上，组织一个活动，包括了我们的年会和一个晚宴，让大家在一个轻松的环境下，一起交流。另外，还有一些NACCCA赞助的活动，比如我们有reasearch grant、travel grant，目的是来奖励那些墙报或reasearch做得好的临床检测从业者。除了这些以外呢，还有就是上面提到的NACCCA成员会不定期的回国做一些讲座。

袁超：这就跟不同国家的体制和国情有关了。我自己的感触是有两方面的阻力。第一就是当政府部门或者监管部门对新技术还不是很了解的情况下怎么去监管，怎么去管理，怎么去引导它的发展。第二是医生对这个新技术的熟悉和接受也会有一个互相了解、互相教育、互相信任的过程。在政策方面，不希望出台了限制了这个行业的发展的政策，不希望这个政策阻止了质谱这个新技术给老百姓带来的好处的机会。另外政府也应该有公平、合理、有利的监管，防止检测机构出现良莠不齐，泥沙俱下。要不然即损害老百姓的健康福祉，又损害了新检测技术的名声。但是任何过程都不是一蹴而就的，都是一个缓慢的过程。检测机构的发展也会是一个大浪淘沙，适者生存的过程。另外国内还存在发展不均匀的情况。像沿海地区、南方发展的还是快一些的，到了内陆这些省份呢，临床质谱的接受度和发展还是要滞后一些。但不管哪里，近年来对临床质谱的热度是普遍的。总体来说，十年前的状况远不如现在，我相信十年以后，它会发展的比现在好很多。

袁超：美国有一套很成熟机制去监管各个实验室，这个不是在州的水平上，是在全国的水平上，甚至是全世界的水平上。我大概介绍下美国的现状。美国有一个CAP，全称为COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，它就是负责监管各个实验室的质量情况。CAP的监管分为不同层次，一个是从物，也就是materials上。CAP每年就会发proficiency testing 的样品去给各个实验室。CAP不告诉你浓度是多少，但是你要把你测的结果告诉CAP。CAP把大家的结果汇总以后就可以看出来谁测高了，谁测低了。如果超出了范围，实验室需要去找原因，然后改正。要是连续通不过CAP的测试，项目是要被停掉的。另外一个层面就是派人去审核，每两年会有一次。一般是派同行来审核。每一个科室都有一套相应的检查项目，包括人员资质、实验室环境、试剂存放和使用，方法验证，仪器保养等等。有不合格的地方要限期改正。另外，近年来FDA也想参与管理实验室的运营。FDA以前是从仪器和试剂这一块儿来这个监管，保证了仪器和试剂能够做出正确的结果，但现在也有这种动向，就是FDA也要去管理实验室。其实这个阻力很大。FDA本身是一个政府部门，政府部门去管理那么多家医院的实验室和商业实验室的话，没有那么多的人力和财力。所以FDA可能要分步走，先把一些重点的学科，比如分子检测，给管起来。

对于国内，我不是很熟悉。但我想也是应该差不多的一个过程吧，从不了解到了解，你只有熟悉后你才可以去监管。

袁超：如上所述，对临床检测的监管是一个逐渐增加的过程，从无到有，从少到多。我刚才讲的是美国室间质评的状况，其实全世界的范围也有，有一些检测项目，像维生素D项目已经是无国界了，这个是欧洲主导的项目。全世界的都可以去欧洲的机构去申请这个质评项目，来保证你的检测是合理的。另外除了美国CAP,除了美国FDA,还有美国的CDC（疾控中心）也想要参与，他们也在调控一些他们认为对人民健康有重要利害关系的一些实验，比如说睾酮的检测，他们也会有一个认证，如果你通过他们的认证，那么你对你的检测会更有一些信心。一个新的项目在正式的被监管之前，是会有一个过渡期的。这个过渡期叫education only，也就是说室间质评只是一个学习，熟悉，收集数据的一个过程。CAP给各个实验室样品，收集、分析结果，然后告诉你差别。但是这个不作为有惩罚力度的行为。如果错了，CAP不会强制把项目关掉，或者处罚实验室。但是过渡期两到三年之后，有了足够的数据和把握后，CAP就会把这个项目编入正式监测的范围了。

国内也可以借鉴这个过渡期，不要一刀切。也应该是从无到有，从少到多，从不是很普及到普及。因为数据汇集的时候一定是到一定量才能做有意义的分析，比如只有三五个实验室给你反馈数据，很难说是谁对谁不对。另一个复杂的情况就是，同一种被测物他可以用不同的方法去测，这时候怎么比较呢？就是你需要和同方法的不同实验室比，也要不同的方法来比。之前有人问我是用质谱法好还是免疫法好，其实有个简单的方法，就是去看一下以往的CAP发的这些样品的结果汇总分析就可以看出来。往往是同样的项目用免疫方法测的数据不如质谱法的好。

袁超：收费的问题牵扯的面很广。临床检测和手术一样，都属于医疗的范畴。不管是美国还是中国，怎么样把医疗的费用降下来，这是一个全社会的问题，也是政客们关心的一个问题。政客们需要想怎么样去重新设计、优化、调整这个结构，然后既能够让老百姓看得起病，也能让让医院的检验科和第三方能生存和发展下去。要怎么样能够把这个医疗的费用给降下来了呢？我对中国的不熟悉。在美国，保险公司在里面起了很大的作用。保险公司有什么调控呢？就是说单说医疗检测这一块，保险公司定价是公开的，透明的是全国范围通用的，你做一个项目，保险公司给你多少钱就是固定的。而且这个不是说死的，它是动态的，每年都会降下来一些，有些特殊项目可能会升，但大趋势是降低的。这个降低不是一步到位的，而是分阶段进行的。比如今年降10%，明年再降10%，后年再降10%，倒逼实验室把检测的费用降下来。如果降不下来，那就只好赔本做，或者送到商业实验室，因为商业实验室的规模效应，可以把成本控制的很低。另外合理的检测也可以降低检测的费用（比如去除掉盲目的检测，做有针对性的检测项目）。我作为个人，作为一个经受多年的科学教育的专业人员，能做的贡献的就是怎么样能够在我的力所能及的范围内，在保证质量的前提下，通过我的技术和管理的经验把这个成本给降下来。

对于国内的价格问题来说，这也是一个过程，也是从无到有，从贵到便宜的一个过程。刚开始的时候你不能考虑价钱，首先要把这个项目上马。很多时候你考虑的太多了反而不好。经验都是从实践中来的，边干边学，你先上马，项目上马了以后呢，再考虑怎么去优化，怎么样把这个价格给降下来。

袁超：在美国做的成熟的有那么几类，维生素、激素、药物的代谢、毒理、新生儿筛查；还有些比较特殊的检测，主要是大分子检测，比如癌症标志物的检测、微生物的检测等，这些应用的范围比较小，我就不一一列举了。

袁超：目前好像还没有临床质谱检测这个专业，有临床检测的专业，但是临床质谱是属于临床化学里面的，所以一般临床化学毕业的学生都会有多多少少接触一些临床质谱和色谱。但是真到了社会上的话，很难招收到已经具备了质谱和医学检验两方面知识的人。有些专业人员懂质谱，但是不了解医学检验；还有的人有医学检验的背景，但没有质谱的经验。我们这个行当的基本上就是这两类人，一类像我这样做技术出身转到这个医学上的，还有就是医学出身，然后慢慢的学质谱的技术。这两类人才都存在，各有互补，最后其实都是殊途同归。就像我前面回答的，一个方法，从上马到优化这个过程，只有在具体的操作和实践中不断学习，才能够去提高自己，弥补自己知识点的不足。