一、体外诊断试剂市场发展现状 诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂分类 类别 | 诊断基本原理 | 主要应用领域 | 主要诊断技术 | 生化试剂 | 生物化学反应为主 | 肾功能、血常规及风湿等 | 胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术 | 免疫试剂 | 抗原抗体的免疫反应 | 肿瘤及传染性疾病等 | 酶免疫、胶体金、化学发光、同位素 | 分子试剂 | 分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主 | 传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病（与基因相关）等 | 聚合酶链式反应（PCR）、体外核酸扩增技术 | POCT | 依照不同监测项目使用相应的检测原理 |
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