国家药监局：进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围

会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流；相关专家对我国药品上市许可人制度进行了介绍；与会代表围绕医疗器械注册人制度的要义、如何进一步释放注册人制度红利、如何落实医疗器械注册人全生命周期质量管理主体责任、如何进一步完善监管工作机制等重点问题进行了深入研讨。
　　

2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。落实42号文件要求，按照国家药品监管局的部署，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。目前，试点工作正在有序推进，并取得初步成效。