实验室管理的十年历程

作者：钱微明，北京市朝阳区中医医院检验科

医学实验室从医生在病房自备显微镜观察病人血象开始，以后逐步转化为有专门的实验人员按照医生的需要对病人的血、尿、便在显微镜下观察病理变化以辅助诊断。

医学实验室真正快速发展应该是20世纪70年代末，科学技术的发展导至医学实验室能够开展的检验项目大大的增加了，实验技术也越来越稳定、可靠，同时应用于各种实验项目的自动化仪器也不断推出。高通量、快速、自动化的仪器逐渐替代了手工方法进行实验室检测。

医学实验室从个体化、师带徒的工作模式进入到完善的专业学科教育体系，实验室从作坊式作业演变为一个产业化的行业。

医学实验室从临床科室的附属演化成独立的医学科室，也与临床科室在学术建设上渐行渐远。

既然是几百个实验项目，数千个实验样本，这样一个涉及80%的病人的行业。对这个行业进行专业化管理，规范化管理，必然应运而生。

以美国临床实验室标准化委员会（BCCL S）标准

美国临床实验室标准化委员会（CLSI）

美国病理学家实验室认证（CAP）

美国临床实验室改进规范（CLIA’88）等组织出台了一些列的实验室管理文件，对实验室的实验项目做了详细的描述。

国际标准化也有ISO15189文件、ISO17025文件。

我国卫生行政部门在2006年始陆续出台实验室管理的相应法规、规范、条例。

2006年正式拉开了我国实验室管理的序幕，这里需要解释的是，在此前，我国的实验室管理是粗犷形的管理，即检验科是医院的一个科室，由主管业务的院长进行以行政为主的管理。

自2006年，实验室实际上已经转变为行业管理，只不过这个观念的转变在我们从事行政管理的干部心中没有得到足够的重视。

我国真正实验室管理始于2006年，以对医学临床实验室管理人员和骨干进行大规模的培训。

记得当时负责培训的老师说的最多的一句话，首先是弄虚作假，然后是持续改进。

凡是走过这一过程的实验室工作人员都会有很深的体会。

为什么呢？我国刚刚开始的实验室管理其依据绝大部分来自国外，刚刚接触到这些管理技术和理念的大部分实验室工作人员普遍感觉到难度还是蛮大的。

经过10年的实践，才真正理解了首先是弄虚作假，然后才是持续改进这句话的真正意义。

持续改进代表了大部分医学实验室工作人员的实践过程和心路转变过程。

10年来医学实验室管理实践陆续解决了：实验项目优化、试验技术优化、实验室室内质量控制的实施、质控规则的建立与执行、室间质评活动的参与、实验项目的比对、实验项目正确性评估、实验项目性能评价、实验项目的溯源性、无缺陷管理、实验室从实验前、试验中、试验后全程质量管理、实验结果不确定性赋值、京津冀指定项目互认、所有实验项目质量控制工作全覆盖。部分先进的仪器厂家可以提供质控数据无线共享，POCT的监管。

我国临床实验室目前有三个强制认证的实验室，它们是输血科、艾滋病抗体筛查实验室、PCR实验室。因为这三个实验室认证是在实验室管理阶段建立的，所以它们的认证过程也是非常顺理成章地完成。

在这个基础上，各医院申请15189、CAP认证的实验室也是方兴未艾，特别是有涉外业务的实验室认证成为一道门槛。

整整十年，回顾我们走过的历程，我们从一个粗犷的管理一下子步入于国际接轨的先进行列，取得这样一个成就，其实不简单，那里有我们实验室工作人员大量的汗水。

不足，三级以下医院的实验室管理与现在的三级医院的实验室存在一定的差距，怎样提高这些实验室的管理水准？

各级行政管理部门下医院检查、督导多，指导、服务少。检查内容与工作实际贴合的不多，形式多，要求留痕迹多。

各级培训流于形式的多，打招呼、发布指导性任务的多。真正对实验技术展开讲的不多，真心希望有那么一个组织牵头帮助实验室提高实验室管理水平。