继续向大家介绍ISO 17511的征求意见稿中，第三个计量溯源的情况。 这个计量溯源性情况是，没有一级校准品，即没有国际公认的参考物质；但是具有国际认可的参考检测程序。可以计量溯源到SI。也即，是酶活力检测的计量溯源情况。 5 计量溯源性的校准转换方案的模式 5.3 没有一级校准品，但具有确定了被测量的参考检测程序；计量溯源性到SI（图3）。
图3 校准层次- 由较高等级的参考程序确定的被测量，但没有较高等级的参考物质依从ISO15194；可溯源至SI。
5.3.1 在图3中叙述的校准层次，应用到分析物可检测的量，如人血清检测的酶活力，有很好定义的和国际上一致的参考检测程序，但没有一级参考物质。 注：若酶活力在相同条件下被检测的，催化浓度检测的结果仅是可比较的。所以，一个被检测的酶不可仅被叙述为量的类型（如催化浓度）、酶和系统的名称，但是也要求特定的检测程序和特别是被检测反应的指示成分。在校准层次的顶层，检测程序应是国际上一致的，如，在IFCC参考检测程序下以NADH转换率检测的‘肌酸激酶’。[见ISO18153:2003] 5.3.2 各个较高等级的参考检测程序(p.1)，应被用于对有证参考物质定值(m.1)，这是对确定了被测量的较高等级的参考检测程序的校准是必须的。 注：这样的有证参考物质，会包括光学标准、容量和称量标准、热学标准等，所有这些应是可溯源至SI的，但因它们的性质，不在ISO 15194的范围内。 5.3.3 确定被测量(p.2)的较高等级（一级）的参考检测程序，是被测量定义的组成部分，当被测量是酶的催化浓度时，由此，参考检测程序(p.2)应被完整的详细确定，包括： a）底物的种类（酶的特异性允许这个底物不同）和它的浓度； b）激活剂和它们的浓度； c）催化反应的方向； d）指示剂的成分； e）缓冲液洗脱和pH； f）温度； g）余温时间； h）用于开始反应的物质； i）迟缓时间； j）反应时间。 5.3.4 厂商选定的检测程序(p.3) 若可用，应确定某个检测程序，由一个或多个校准品(m.2)校准。 注：二级校准品可以是可互换的正确度控制品，由确定被测量的较高等级参考检测程序定值。以厂商的选定检测程序确定的催化浓度值，可以依据这样的正确度控制品报告的值，以校正因子调节。 5.3.5 厂商工作校准品(m.3)应具有按厂商选定的检测程序设定值。这些校准品有时被称为“厂商的一级（master）校准品”（或“内部校准品”）。校准物质(m.3)应已经证明在厂商的选定检测程序和被校准的程序下具有互换性。 注：厂商的工作校准品可以是，如具有类似于在终点用户的常规检测程序检测的人原始样品内的基质。 5.3.6厂商常设的检测程序(p.4)应确定某检测程序被一个或更多的厂商的校准品(m.3)、或较高类型的校准品校准，并确认了分析的特异性。 注：厂商常设的检测程序可以依据如常规检测程序的相同的原理和方法，但是应具有较低的检测不确定度，通过如较多次数的重复检测和较严厉的控制系统获取。 5.3.7 厂商的产品校准品(m.4)应具有按照厂商常设检测程序设定的值，被预期用于校准终点用户的常规检测程序。 注：一个厂商的产品校准品可以是，如具有类似于在终点用户的常规检测程序检测的人原始样品内的基质。 5.3.8 终点用户的常规检测程序(p.5) 应叙述了一个检测系统，经常有厂商提供，由一个或更多的厂商产品校准品校准。 5.3.9 若校准层次的水平（一个校准品和程序对）被消除，可以减少不确定度。见第5.1.3节的限定。
我的认识和解释： 临床实验室检测酶活力使用非常广泛。但是，任何一个病人标本中某个酶活力的检测结果，最后表示的活力大小，受到的影响因素非常多，如该节中列出的许多因素。这是一个依赖酶活力定义确定的检测量。因此，长期以来一直将这个类型的检测内容列为无参考物质范围。其实，在过去的许多年里，IFCC对多个酶，不仅确定了IFCC的酶学检测程序，而且还制备了 酶的参考物质。它们的稳定性、可靠性均做了大量的工作。 至今，具我所知，这些酶的参考物质尽管在IFCC认可的酶学参考实验室中使用，但是这些实验室并没有以酶参考物质的定值去校准他们在检测中使用的分光光度计，而是在检测样品的没活力时，也对酶的参考物质进行检测，如果酶参考物质的检测结果，与该酶参考物质的定值，在参考物质定值的不确定度范围内，证实了该参考实验室的检测结果可靠。这样的做法实际上是将酶的参考物质视为正确度控制品，即检测正确度的评估。 如果，将酶参考物质正式列为可以实现溯源性的关键参考物质，那么，它不应该在酶的参考方法之下，应该在酶学参考方法之上。现在，在溯源性链中，还根本没有酶参考物质的位置，想来，国际上大多计量学专家，真的没有认可酶的参考物质的地位。 |
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