【GMP检查大讲堂】质量控制贵在细节

 医疗器械是特殊的商品，比普通的工业产品更为直接、明显地影响人民群众生命安全及身体健康。因此，对医疗器械进行严格的质量管理十分必要。作为质量管理的重要组成部分，质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关注的环节。

    质量检验就是按照一定的方法和手段对原辅材料、零部件或组件、半成品及成品的质量特性进行检测，并将检测得到的结果与质量规范或标准规定的性能指标进行比较，从而对该批或该台产品作出合格与不合格判定的过程。质量检验是医疗器械企业生产活动中必不可少的环节，是质量控制的重要组成部分，也是保证医疗器械质量的主要方法。质量检验在生产过程中发挥着把关、预防、改进及实现可追溯性等作用。

    《医疗器械生产质量管理规范》第九章“质量控制”的主要内容是要求医疗器械生产企业建立和实施质量控制程序，设置独立的质量检验机构，配备相应的检验人员，确保检验仪器和设备的使用及检验活动处于受控状态，通过对进货检验、过程检验和成品检验及产品放行的控制，为所生产的医疗器械提供符合强制性国家标准和行业标准及经注册或备案的《产品技术要求》的证据，并按规定程序将医疗器械交付使用。

    典型案例分析

    【案例一】检查员在某企业的检验实验室检查时，看到一台万分之一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在使用天平时发现显示异常，就放上“停用”的标识，准备维修。

    分析：《医疗器械生产质量管理规范》第九章第五十七条第三款明确规定：发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。企业在发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求时，应当考虑该检验仪器或设备到底是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而没有注意到，所以正确的做法应是：除立即停止使用并进行标识、隔离以防止继续使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果进行追溯并分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。

    【案例二】检查员在检查某一次性使用无菌注射器（带针）的生产企业时，在实验室发现一台正在使用的做针尖锋利度检测的仪器，贴有校准合格标签。但在查阅检验设备档案时，检查员却没有看到计量部门的校准证书。检验设备管理人员表示，这是新购进的一台进口检验设备，由厂家的技术人员安装、调试并验收合格，以设备出厂时所附的校准报告作为校准依据。

    分析：新购进的检验仪器和设备虽经安装、调试、验收合格，仍应在投入使用前进行校准。检验设备出厂时所附带的校准证书，只能说明该设备出厂时的状况是符合要求的，但经过长途运输、装卸、安装和调试，可能已经破坏了出厂时的校准状态，即使出厂校准的时间仍然在校准周期所规定的时间内，也必须重新校准。

    常见问题梳理

    1.检验部门和人员

    （1）质量检验部门不是独立设置，或虽是独立设置，但与生产管理部门由同一领导分管；（2）检验人员的资质、经历或培训不满足检验岗位的要求，配置的检验人员数量与检验工作量不匹配。

    2.检验仪器和设备

    （1）检验仪器和设备经过安装、调试、验收后，在投入使用前未经过校准/检定，直接使用出厂时的校准或测试证书；（2）检验仪器和设备出现异常或不符合要求时，未对以往的检验结果进行追溯评价；（3）用于检验的计算机软件初次使用时未进行确认。

    3.检验记录和报告

    （1）检验记录和报告的信息不充分，不能满足可追溯性的要求；（2）检验记录的更改不符合规定的要求。

    4.产品放行

    （1）产品放行批准人不是企业负责人，也没有经过企业负责人的授权；（2）质量体系的相关文件中未对产品放行批准人职责进行规定。

    5.产品留样

    （1）产品留样数量满足不了检验数量或检验方法的要求；（2）对产品留样的环境条件有要求，但没有环境监控设施。