有源设备软件更新，延续注册时能否变更版本？

增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;

（4）产品用途改变时;

（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。

人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。