【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；

三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；

五、按药械组合管理的产品（22个）；

六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；

七、视具体情况而定的产品（12个）。

全文具体如下：

说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）

1.硬式角膜接触镜护理液：由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码：16-06。

2.离体角膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。分类编码：02-15。

3.视网膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。分类编码：16-05。

4.植入式胆道引流管：由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管（含亲水涂层）、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇（15%）、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天（不超过90天）。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码：14-05。

5.血管腔介入可调控破膜系统：由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码：03-13。

6.骨接合用植入钽缝线：由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

7.骨接合用钛金属线（带针）：由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码：17-06。

9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用）：为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码：14-01。

10.含硅/盐层的不可吸收缝合线：从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀；这种核芯的径向扩张导至缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。分类编码：02-13。

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