大降价趋势下，临床质谱为IVD带来新机遇

2018年，对于医药来说，最大的变化莫过于4+7带量采购引发的“降价”冲击。带量采购成功把原研厂家挤了出去，把国产仿制药的价格又一次压低，药品作为医药行业占比最大的板块，已经降到了地板价。

医疗器械的日子也不好过。IVD作为医疗器械最大的子版块，过去两年中，在多个省市都遭遇了“降价采购”、“两票制”、“挂网最低价”等招投标降价压力。大幅降价，不可避免地压缩了行业利润率。前路漫漫，IVD人该何去何从？

纵观IVD发展历程，IVD的每一次革新，背后都有仪器行业的突破。当下，仪器行业对于IVD的渗透仍在持续，最有望实现临床应用的便是临床质谱技术。而越来越多的临床质谱产品获批上市，又为广大IVD人带来了广阔机遇。

让我们回归初心，重新审视IVD的行业特点。

在2015年火热的创业氛围中，IVD领域可谓是风生水起，诞生了很多创新公司和产品，背后的原因何在？

IVD的产品可以初步分为仪器、试剂、软件三大类。从运行上看，IVD可以划分为检测效率和临床价值。

这就使得各创业者很容易切入某个细分领域做精做好。提升检测效率和挖掘临床价值，就是IVD行业永恒的追求。在降价的大背景下，提升检测效率，其重要性将会超越临床价值。

说到检测效率，IVD在医院对应的科室——检验科和病理科，可谓是医院里最接近工厂的布局，各种大型检测设备、操作人员、流水线充斥其中。标本一旦离开人体，就开始在各种仪器之间按照固定模式进行检测，最终获得检测结果。其过程十分类似于工厂中，物料在各个机器之间来回穿梭，最终获得成品。从这个角度来观察，仪器的性能可以说是IVD产品最重要的一环。

国内各IVD公司，做试剂，做软件，看起来生意红红火火，但是仪器做得好的没有几家。不少试剂公司还需要借助进口仪器的平台才能实现最优化的检测，例如九强试剂与罗氏生化仪器的联姻，透景试剂与雅培免疫仪器的联姻。

为什么仪器会这么难？

2018年的中美贸易战，让大家都明白了芯片的重要性。仪器仪表和芯片的状况差不多，长期依赖进口。仪器不仅是IVD的基石，从更大维度来看，它是先进制造业比拼的必争之地，某种程度上，仪器行业是先进制造的 “创新之基” 。

综上来看，IVD人关注一下仪器行业发展，无论是对于自身职业生涯，还是提升国家民族先进制造业的能力，都大有益处。

如果我们把视线从IVD抬高到仪器行业，就会发现，IVD只不过是医疗领域，具有临床价值的一部分——蛋白质、核酸、脂类、糖类、无机盐的有效检测，在这个领域之外，还存在着环境监测、动植物检验检疫、质量检测、危险化学品检测、兴奋剂检测等。

在IVD行业内，有些问题看起来无解，但是站在更高的仪器角度，却能发现解决之道。

可以这么说，IVD的每一次革新，背后都有仪器行业的突破。

以大家熟知的化学发光为例，目前的行业第一罗氏诊断成为化学发光的行业霸主，还经历了一段曲折。

与大家想象中不同，世界上第一台化学发光仪器并非是IVD厂家开发的。

在20世纪80年代，美国Cibo Corning推出ACS-180自动化学发光分析系统并宣告全球第一台全自动化学发光分析仪。这家公司是珀金埃尔默qixia的仪器公司。

后来，雅培诊断获得了化学发光技术，推出了更适合IVD临床使用的全自动化学发光分析仪，一路高歌猛进，在20世纪90年代初，将罗氏诊断几乎逼入绝境。

随后的1996年，罗氏诊断将宝灵曼收入囊中，依靠宝灵曼先进的电化学发光技术，一举扭转态势，发展成为IVD的行业老大。

去年芯片被欧美限制的事情让很多朋友关心产业，并形成了一定的危机意识。除了半导体设备，还有哪些领域我们仍然受制于人，而且是严重受制于人？

仪器行业就是一个严重受制的行业。

参考2008年分析仪器行业的国际排名，数字来自国际战略方向公司出版的权威刊物《仪器市场展望》。Top40的名单中，尚无一家中国企业：

• 美国厂商占据了半数以上，上榜企业有22家，而且销售收入在15亿美元以上的5位厂商均是来自美国，比如前五名中就有大名鼎鼎的赛默飞世尔、丹纳赫和安捷伦；

• 日本和德国各6家；

• 英国和瑞士各3家；

• 没有一家中国企业。

▲世界分析仪器销售排行Top40（数据来源：国际战略方向公司、上海科技情报研究）

再看近期的数据，2017年知名杂志C&EN公布了全球仪器公司的名单，排在前几名的还是那么几家，安捷伦、丹纳赫、岛津等，仍然没有中国企业。

或许统计口径和数据标准有所区别，但在这个数据中也是可以直观的看出结论：经历十年发展之后，中国在仪器领域还是没有领先企业，发达国家仍然具有绝对控制力。

▲2017全球仪器公司top20（数据来源：C&EN）

从这两份排行榜，我们也能切身感受到，外资IVD巨头如罗氏、丹纳赫、珀金埃尔默、Illumina、日立高新等，在仪器行业同样占据了一定的地位。

中国的IVD企业如果想赶上乃至于超越外资IVD，在仪器发展上面需要再加把劲，撸起袖子干。

当下，仪器行业对于IVD的渗透仍然在持续。最有望实现临床应用的便是临床质谱技术。

LC-MS/MS 相比于传统免疫方法，更加准确可靠，特异性和灵敏度更高。复旦大学附属中山医院已经采用Waters质谱平台开展：

1）甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺检测有助于诊断嗜铬细胞瘤；

2）肾上腺皮质激素20项有助于诊断多做内分泌疾病；

3）伊马替尼、卡马西平、苯妥英钠等9项治疗药物监测。

LC-MS/MS 高灵敏、高特异、靶向得到精确定量结果，快速、高通量、多组分分析助力临床精准医疗。

以维生素D检测为例，比较一下临床质谱方法与传统免疫方法。

维生素D具有两种存在形式：一种是皮肤暴露于日光下所产生的维生素D3，另一种则是存在于多种补品中的植物衍生物维生素D2。维生素D在肝脏中代谢形成25-羟基维生素25(OH)VD2，后者在肾脏中进一步代谢形成活性代谢物1,25-二羟基维生素D。25(OH)VD的水平被认为是评价体内维生素D水平的最佳临床指标。

传统免疫检测的主要问题是无法区分25(OH)VD2和25(OH)VD3，还需依靠抗体与25(OH)VD 2的交叉反应才能测定25(OH)VD的总浓度。如果该交叉反应低于100%，那么D2治疗可能无法得到准确监测。

因此，利用LC-MS/MS方法定量分析25(OH)VD2和25(OH)VD3在提高检测质量和降低成本方面，更加受到人们的青睐，已经成为25(OH)VD 检测的金标准。

当然，临床质谱的价格相对较高，是否能真正争夺主流市场，这也将成为其未来发展需要克服的难点。

当下，越来越多的仪器公司，赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克纷纷看好中国临床检测市场的巨大潜力，也有越来越多的国产临床质谱产品已经获批上市，这也为广大IVD人带来了广阔机遇。以下，我们对于已获批上市的临床质谱产品进行了汇总。

国产临床质谱获批产品汇总表：

进口临床质谱获批产品汇总表：

2019年，医改继续，控费继续。降价仍然是行业所面临的问题。新技术的发展将带来机遇。

随着越来越多的本土、外资临床质谱仪的获批上市，中国IVD发展将进入一个新的局面。