今日，BioDirection公司宣布，该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器，可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤（TBI）之后迅速做出诊断，并且预测阳性CT扫描结果。突破性疗法认定将加快这一医疗器械的开发，评估和审评。

脑震荡和其它TBI是世界上非常容易发生的大脑损伤，发生频率超过中风和心脏病加在一起的频率。每年在美国有超过1000万例脑震荡，大约400万人会因此去急救室就医。而目前对脑震荡的诊断方式是使用主观的、基于症状的检测。因此，有很多脑震荡患者未能获得确诊，据华盛顿大学（University of Washington）的一项研究，在急救室中有56%的脑震荡可能被误诊。

而CT扫描成像虽然可以成功检测出TBI，但是它可能让不需要进行进一步治疗的患者接受大量辐射。头部CT扫描的辐射量相当于接受200张胸部X光，而因为TBI接受CT扫描的人群中，只有8%的患者发现有大脑出血，只有1%的患者需要接受手术。

▲Tbit血液检测系统（图片来源：BioDirection官网）

BioDirection公司开发的Tbit系统是一款基于纳米线（nanowire）传感器制造的便携血液检测仪器。它在纳米线上附着了检测血液中的S100β和GFAP蛋白的抗体。这两种蛋白在TBI发生后会被释放到血液中。当血液中的这些蛋白与纳米线上附着的抗体相结合后，会改变纳米线的导电性。基于这一原理开发的Tbit便携系统可以在急救室中使用，大幅度加快了脑震荡的诊断速度并且提高了诊断的准确性。

▲纳米线技术作为生物检测器的机理（图片来源：BioDirection官网）

“我们很高兴获得FDA的突破性医疗器械认定，这是对Tbit系统潜力的清晰认可，”BioDirection公司执行主席James Wylie先生说：“Tbit系统能够使用一滴血，在两分钟之内检测人体对TBI的反应。它可以对患者做出即时检测（point-of-care testing， POCT）。而目前的检测技术需要3-4个小时，而且需要在中心实验室进行血清检测。”

参考资料：

[1] BioDirection Receives Breakthrough Device Designation from FDA for Tbit™ System. https://www.prnewswire.com/news-releases/biodirection-receives-breakthrough-device-designation-from-fda-for-tbit-system-300793034.html

[2] Nanowire sensors for medicine and the life sciences. Retrieved February 11, 2019, from http://biodirection.com/_assets/downloads/Nano_technology_Lieber_2006.pdf