关于征求16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见的通知

2019-1-24 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3213| 评论: 0|来源: 体外诊断试剂检定所

摘要: 我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系 ...

我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。

16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

序号	品种编号	名称	性质	负责人	电话/邮箱
1	360007	测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品	换代	黄杰	010-67095283 jhuang5522@126.com
2	360037	血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品	新研制	黄杰	010-67095283 jhuang5522@126.com
3	370043	结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品	新研制	石大伟	010-67095435 15801549755@163.com
4	370042	马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品	新研制	石大伟	010-67095435 15801549755@163.com
5	340031	甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品	新研制	于洋	010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com
6	340030	甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品	新研制	于洋
7	340025	乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品	新研制	辜文洁
8	340033	乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品	新研制	蓝海云
9	340034	乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品	新研制	蓝海云
10	340027	丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品	新研制	谷金莲
11	340026	丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品	新研制	谷金莲
12	340024	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品	新研制	郝晓甜
13	340038	A族链球菌抗原检测试剂用国家参考品	新研制	张瑾
14	340037	幽门螺杆菌抗原检测试剂用国家参考品	新研制	张瑾
15	340035	乙型肝炎病毒e抗体国家标准品	新研制	李克坚
16	340036	乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品	新研制	李克坚

点击阅读原文获取附件：16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书.rar

体外诊断试剂检定所

2019年1月23日

【来源】体外诊断试剂检定所

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