产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平,并且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 以下介绍几种常见的体外诊断仪器性能指标 全自动生化分析仪性能指标主要包括杂散光,吸光度线性范围,吸光度准确度,吸光度稳定性,吸光度重复性,温度准确度与波动度,样品携带污染率
|
/3 
浙公网安备33010802005999号
