盘点2018 | 审评论坛

2018-12-29 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 1752| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 盘点2018 | 审评论坛2018年，器审中心为加强与行政相对人的沟通和交流，不断丰富审评论坛，推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，今年共发布32篇审评论坛文章，现梳理汇总如下。2018 ...

盘点2018 | 审评论坛

2018年，器审中心为加强与行政相对人的沟通和交流，不断丰富审评论坛，推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，今年共发布32篇审评论坛文章，现梳理汇总如下。

2018年度回顾

序号	标题
1	FDA数字健康产品监管新动态
2	美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动
3	医疗器械审评科学——Regulatory Science 在医疗器械技术审评工作中的应用发展
4	可降解医用镁基金属骨科材料研究进展
5	硬性光学内窥镜主要性能指标介绍
6	美国屈光手术用激光治疗设备监管经验概述与分析
7	循环肿瘤DNA（ctDNA）检测研究进展概要
8	对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
9	美国IDx-DR人工智能糖网筛查软件上市情况简介
10	奥希替尼获批一线治疗以及相关伴随诊断试剂的情况概要
11	关于物理治疗类医疗器械适用范围表述的思考
12	表面涂层技术在人工髋关节领域的应用现状及评价方法
13	浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状
14	医疗器械研发工具简介
15	FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》内容简介
16	关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题的审评共识
17	敷料类产品临床研究的思考
18	Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管
19	“美容超声刀”介绍
20	用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍
21	SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
22	FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
23	FDA对再生医学产品的监管
24	CDRH和CBER关于生物技术相关医疗器械的管理职能划分
25	日本医疗器械审评审批机构PMDA简介
26	POC超声的应用与审评要点
27	PGS创新审查临床要求及进展
28	骨填充材料研究进展简介
29	对于乳房植入体相关间变大细胞淋巴瘤的审评关注
30	人工踝关节假体设计简介
31	术中磁共振成像简述
32	胸主动脉覆膜支架研究进展

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