一篇推文告诉你，IVD产品怎么注册

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。

调研、立项、做预算。

a. 前期需要准备产品的技术要求、说明书等资料。

b. 联系有资质的检验所进行实验。

c. 检验所出具检测报告和预评价意见。

a. 联系，筛选临床医院。

b. 进行伦理会，拿到伦理批件。

c. 签订协议，备案，开启启动会。

d. 做试验。

e. 关中心，拿到临床报告。

a. 如果是新产品则需要开专家会。

b . 法定为188工作日，20工作日/月，  大概需要10个月以上。

a. 准备体系提交资料。

b. 体系内部模拟考核。