29个体外诊断产品国家药监局批准上市！（18年11月）

12月21日，国家药品监督管理局发布了最新的关于批准注册133个医疗器械产品的公告。

公告显示，2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个。

其中体外诊断产品有29个，涉及企业包括大牌国际企业罗氏，西门子，株式会社、碧迪医疗，英国朗道等，国内企业迈克生物，艾德生物，新产业，海尔施基因等。

据了解，其中，宁波海尔施基因科技公司研发的13种呼吸道病原体多重检测试剂盒是目前我国能实现的最全呼吸道病毒检测技术，填补了国内空白。