上周，继国家医保局招标采购试点新政之后，又一项影响药费开支的制度推出：国家版辅助用药目录将出台。这意味着，未来辅助用药若想进入医院，将更加困难了。 此外，上海市发布公示，明确拟将2017年12月20日前已获得医保编码，“至今未在阳光平台议价”及“有议价但无采购”的医疗器械关闭采购资格，其中涉及美敦力、强生、圣犹达、贝朗等上千个品牌的上万种医疗器械。一旦无法提供相关证明，这上万种医疗器械将失去上海市公立医疗机构的市场…… 01 【人事】罗氏制药全球CEO赴吉利德任CEO，推吉利德全新战略 罗氏制药12月11日宣布，公司CEO Daniel O’Day 将辞去职务，最后工作日期为2018年12月31日。同日，吉利德科学宣布，任命 Daniel O'Day 为董事会主席兼CEO，2019年3月1日起生效。投资者对Daniel O'Day 的上任亦持乐观态度，消息公布后吉利德公司股价上涨了2.5%，Daniel O'Day的走马上任或将为吉利德开启一个全新的时代。
有分析师预计，Daniel O'Day将在2019年期间制定一系列战略。其中包括将吉利德现有的320亿$现金，部署到更多的肿瘤资产和其他关键领域，如炎症和肝病。同时确保丙肝药物销售趋向稳定且可预测，艾滋病药物Biktarvy继续实现创纪录的收入，CAR-T药物Yescarta补充适应症获批，并进一步推动Yescarta的销售。 Daniel O'Day辞职后，现任基因泰克CEO的William（Bill）Anderson将接任罗氏制药CEO、执行委员会成员。 02 【人事】阿斯利康中国区GM冯佶升任国际部亚洲副总裁，由赖明隆接任 阿斯利康14日宣布，从2019年1月1日起，现任阿斯利康中国总经理冯佶女士将被任命为国际业务部区域副总裁，全面负责亚洲地区业务，常驻新加坡。 过去两年中，阿斯利康中国在冯佶的领导下继续高歌猛进，每年都保持20%以上的增长率。冯佶也主导成立了全产品“及县团队”，为广阔市场的持续下沉作出有力推动，中国成为阿斯利康全球市场最大的亮点。此次任命，可以看出冯佶肩负着把中国市场的成功经验复制到其他新兴市场（东南亚和印度）的重任，以期为阿斯利康带来更多的增长点。
此外，现任阿斯利康中国副总裁、心血管、肾脏及代谢业务部负责人赖明隆将升任阿斯利康中国总经理，全面负责除肿瘤业务外的所有业务及职能部门。现任阿斯利康副总裁的刘谦将被任命为阿斯利康中国首席市场官（CMO），同时继续负责负责商业战略和卓越运营部（CSE）。 03 【政策】国家卫健委将制订全国辅助用药目录，杜绝浪费 目前我国很多医院销售量排在前列的大都是辅助用药，不仅浪费了国家资源、医保资金，同时加重患者负担。为此，12月12日，国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确要制订全国辅助用药目录。 《通知》要求，各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。由各省级卫生健康行政部门汇总后，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。 《通知》明确规定，将对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，严格落实处方审核和处方点评制度。同时，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立完善辅助用药监测评价和超常预警制度，将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容。 04 【政策】上海对17323种医械关闭采购资格，含美敦力、强生、贝朗… 12月11日，上海市阳光采购网发布《关于医疗器械编码有关情况的公示》，明确拟将2017年12月20日前已获得医保编码，“至今未在阳光平台议价”及“有议价但无采购”的医疗器械关闭采购资格。 其中，“无议价的医疗器械产品”高达13720种，涉及美敦力、强生、圣犹达、贝朗、捷迈、威高等近2000个医疗器械品牌，包括大量的高值医用耗材及设备；“有议价无采购的医疗器械产品”总计3603种，涉及美敦力、捷迈、施乐辉等近800个医疗器械品牌，包括大量骨科、植入类高值耗材等。 一旦无法提供相关证明，这上千个品牌的17323种医疗器械将被暂停采购资格，失去上海市公立医疗机构的市场。 05 【政策】上市IVD公司迈克被飞检通报，一天损失7.58亿 12月13日，国家药品监督管理局发布了一系列飞检通报，涉及企业包括郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司、陕西仁康药业有限公司、佳木斯市松花江医疗用品厂，以及A股上市医械公司迈克生物股份有限公司。 迈克生物飞检共发现3项一般缺陷：未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》；成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目；以及未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证，被要求限期整改。受此飞检影响，截止14日收盘，迈克生物股票下跌8.15%，市值蒸发7.58亿。 由此可见，国家对体外诊断行业重视程度越来越高，要求规范越来越细，检查力度越来越大，这相当于对IVD生产和经营企业管理规范的日常执行和实施都提出了更高的要求。 06 【产品】再鼎医药首款针对卵巢癌产品“则乐”在港上市 12月11日，再鼎医药宣布在香港上市其首个产品卵巢癌药物PARP抑制剂则乐，这是香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的药物，不论患者是否有BRCA基因突变均可使用，能显著延长患者中位无进展生存期（PFS）。 2016年9月，再鼎从美国肿瘤研发生物制药公司Tesaro手中买下该药在中国市场的独家研发和销售权，并同时推进再鼎两个新型免疫肿瘤新药研发项目在海外潜在的开发进程。2017年3月，则乐在美国获批，同年11月在欧洲获批。今年10月22日，则乐在香港获批。12月12日晚间，再鼎再次宣布国家药品监督管理局已正式受理则乐的新药上市申请。 再鼎目前还拥有包括三个FDA获批的产品和五个已经处于临床后期开发的产品，其抗癌药物在研管线涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多个肿瘤适应症。则乐是其作为“未盈利”创新药公司迈出商业化运作的第一步。 07 【公司】液体活检公司Guardant与阿斯利康达成合作，推动精准治疗 日前，Guardant Health公司宣布与阿斯利康达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试。 Guardant Health是一家行业领先的精准肿瘤学公司，聚焦于使用独创血检，庞大数据库和先进分析方法来帮助癌症治疗。根据合作协议，Guardant Health将为阿斯利康的Tagrisso（osimertinib）开发一种Guardant360 CDx检测，并且寻求FDA批准。这项检测将使用微创血液检查发现能够对Tagrisso产生响应的患者。Tagrisso是阿斯利康公司开发的“best-in-class”，第三代EGFR抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌。 Guardant Health同时会利用GuardantOMNI平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试。这一测试将用于预测患者对阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应。 08 【公司】敏感时刻，缬沙坦“毒杂质”事件风波又起，FDA公开对华海的警告信 12月11日，FDA在官网公开了给华海药业的警告信，其中提到：杂质并非华海自查发现，也并非使用某溶剂造成；华海将被客户退回的原料药处理后，再次卖给非美国客户。 12月13日晚，华海药业发布公告澄清受到的质疑：已对退回的2批次产品进行返工，返工后产品符合标准后放行于国外市场，且返工处理符合GMP要求。 值得注意的是，12月6号带量采购预中选结果出来后，华海有6个仿制药品种中标。华海能在数量上独占鳌头，与该公司通过仿制药一致性评价的品种最多有一定关系，而这又得益于仿制药在美国申报通过视同通过一致性评价的政策。此次公开的警告信中，FDA特别提到，在华海药业纠正所有违规行为前，FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。目前华海药业有多个仿制药正在美国报批。 09 【公司】多起内窥镜感染未“积极汇报”，奥林巴斯被罚5.8亿 医疗器械公司奥林巴斯12月11日宣布，其承认疏于向美国相关部门汇报接受该公司十二指肠内窥镜检查和治疗的患者被感染的案例罪名，并与美国司法部达成了辩诉交易协议。根据协议，奥林巴斯将支付约97亿日元（约合人民币5.87亿元）的罚款。 报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在日本福岛制造、在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，2012年~2015年在美国、荷兰、法国、德国导至190多人感染耐药菌。赔偿金将用来解决这些感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，他将于2019年3月27日被判处有期徒刑，最高一年。 10 【公司】药明康德在港上市，成为第六家在AH股两地上市的药企 12月13日，药明康德（603258.SH，02359.HK）在香港联交所主板挂牌上市交易，开盘便跌破68港元/股的发行价，且一度跌至64.95港元/股，下跌近4.49%。 据药明康德公告，此次公司全球发售境外上市外资股（H股）总数约1.16亿股，募资净额约为75.53亿港元，将用于在全球范围推进能力和规模的建设、外延并购CRO及CDMO/CMO公司、投资布局大健康生态圈建设、开发医药前沿科技、偿还银行贷款、补充运营资金等。H股发行上市，意味着药明康德A+H双资本市场平台落地，成为继复星医药、上海医药等之后第六家同时在AH股两地上市的医药企业。 自2015年以33亿美元从美股退市至今，药明康德通过分拆上市的方式，将其qixia3家子公司4次送至新三板、A股和港交所等资本市场，市值因此翻了近8倍，截至14日收盘，qixia上市公司市值合计已达2200亿元。 |
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