分子诊断是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子的存在、结构及表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。 统计数据背景如下: 数据来源:国家药品监督管理局(NMPA) 细分领域:IVD-分子诊断-感染性疾病检测 统计方式:关键字查询检索 统计范围:截至2018.12.1 数据申明: 1. 数据由人工整理而成,难免存在遗漏疏忽 2. 该数据由公开数据整理而成,涉及相关企业,如有不妥,请联系 3. 请勿用于其他商业用途
截至2018年12月1日,已取得注册证的用于感染性疾病分子诊断的产品达到726个,年平均增长率40%。 
分子诊断主要应用于病原生物、肿瘤癌症、生殖遗传和药物基因方面,感染性疾病的病原生物学检测产品占整个分子检测产品的60%。 
广东、北京、上海、江苏及福建均拥有超过70种感染性疾病检测分子产品,产业的发展水平均高于其他省份。 
拥有分子诊断产品的企业达到116家,其中位于北京、上海及广东的分子企业超过50%。 
与病原生物检测相关的分子检测试剂产品总数达到499种,较2017年6月增长42%。 
从检测技术方面来看,以PCR-荧光法为平台的产品达到83%,由此可见荧光定量PCR技术在感染性疾病检测领域为主流方法学。 
不同的病原体具有不同的临床价值,而从注册产品的数量上也可以看出大概,人乳头瘤病毒HPV的注册产品达到89个,是竞争最为激烈的产品。而作为分子入门级产品的HBV检测产品也是达到60个。 
企业名称 | (病原体试剂产品)注册证数量 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 50 | 上海之江生物科技股份有限公司 | 33 | 武汉百泰基因工程有限公司 | 24 | 泰普生物科学(中国)有限公司 | 23 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 21 | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 20 | 厦门安普利生物工程有限公司 | 16 | 苏州天隆生物科技有限公司 | 16 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 16 | 深圳市普瑞康生物技术有限公司 | 15 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 13 | 上海仁度生物科技有限公司 | 13 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 | 12 | 潮州凯普生物化学有限公司 | 12 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 12 | 上海复星长征医学科学有限公司 | 12 | 宝瑞源生物技术(北京)有限公司 | 11 | 广东华银医药科技有限公司 | 11 | 凯杰生物工程(深圳)有限公司 | 11 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 9 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 8 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 7 | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 7 | 北京金豪制药股份有限公司 | 6 | 博奥生物集团有限公司 | 6 | 博尔诚(北京)科技有限公司 | 6 | 亚能生物技术(深圳)有限公司 | 6 | 中生方政生物技术股份有限公司 | 6 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 6 | 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 | 6 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 5 | 北京爱普益生物科技有限公司 | 4 | 北京康美天鸿生物科技有限公司 | 4 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 4 | 上海普洛麦格生物产品有限公司 | 4 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 3 | 港龙生物技术(深圳)有限公司 | 3 | 广州和实生物技术有限公司 | 3 | 深圳康美生物科技股份有限公司 | 3 | 深圳益生堂生物企业有限公司 | 3 | 湖北朗德医疗科技有限公司 | 3 | 宁波基内生物技术有限公司 | 3 | 北京博晖创新光电技术股份有限公司 | 2 | 北京普利耐特生物科技有限公司 | 2 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 2 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 2 | 广州海力特生物科技有限公司 | 2 | 深圳生科原生物股份有限公司 | 2 | 无锡市申瑞生物制品有限公司 | 2 | 上海浩源生物科技有限公司 | 2 | 上海透景生命科技股份有限公司 | 2 | 上海透景生命科技有限公司 | 2 | 上海芯超生物科技有限公司 | 2 | 上海速创诊断产品有限公司 | 2 | 杭州德同生物技术有限公司 | 2 | 宁波海尔施基因科技有限公司 | 2 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 2 | 北京泰格瑞分子检验有限公司 | 1 | 广州迪澳生物科技有限公司 | 1 | 广东和信健康科技有限公司 | 1 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 1 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 | 1 | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 1 | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 1 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 1 | 江苏和创生物科技有限公司 | 1 | 陕西阳光生物工程股份有限公司 | 1 | 杭州博日科技有限公司 | 1 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 1 | 安徽同科生物技术有限公司 | 1 |
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