新GMP首轮大限将至部分药企或转行

距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。

由于新版GMP参照了美国FDA和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。

业内人士向记者表示，上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要想达标很难，部分小企业可能由此出局。

所谓新版GMP，是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，限期内未达标的药企将失去药品生产资格。

“新版标准比之前严格很多，有些甚至比国际标准还苛刻，这样对不少企业来说是艰巨的挑战，到时医药行业会面临洗牌。这个行业本来就是这样，优胜劣汰，药品研发技术、安全系数也就越高。”前述业内人士表示。

江苏某大型药企一位技术人员向记者表示，与其说是改造，倒不如说是补课。有些当初建生产线时就以新版GMP认证为参照的企业如今就不用担心。

“有些企业刚开始不重视，认为国家之前出过很多版本的GMP认证，这个也没什么大不了。现在很多企业在赌，看看国家会不会严格按照这个期限来执行。”前述人士解释称，国家药监部门曾在多个场合强调既不会降低标准，也不会放宽期限。

记者了解到，通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间，生产企业最好拥有半年以上库存，这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业，是种挑战。

再加上改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本，也让部分中小企业有些犹豫。

“不排除一些小企业会干脆调转龙头，不再独立做生产业务，或者直接接别的单来做。”该人士如是说。