陈静：做QA，给我很多其他工作体验不到的宝贵经历

虽说药研业小众，却汇聚了大量喜欢药研业的同仁

临小妹有幸请到了Streamline MedTech（北京）有限公司的独立QA审核员陈静陈总

并为其做了一期专访

2004年毕业于中国药科大学药学专业，从事制药行业稽查工作。作为中国质量保障团队的主体，在亚太和欧洲的GCP、GCLP和GMP监管领域拥有超过14年的QA经验。英国研究质量保证协会（BARQA）成员。现任职Streamline MedTech（北京）有限公司的独立QA审核员，负责亚太地区临床试验相关活动的质量保障服务。曾任职AZ制药质量保障工程师、昆泰高级质量保证稽查员、UCB贸易（上海）有限公司高级质量保证稽查员。

在亚洲、大洋洲以及欧洲国家超过20个国家执行稽查项目超过300多项，涉及肿瘤学、中枢神经、糖尿病、心血管、肾脏学、风湿病、传染病、疫苗、泌尿学、精神病学等专业。

临小妹：

陈总您好，非常感谢陈总在百忙之中还能接受我们的专访，我们知道陈总有超过14年的QA工作经验。

在超过20个国家执行稽查项目超过300多项，有特别丰富的经验并且对行业发展有独特的见解。感谢陈总的到来。

很多人说稽查是八府巡按、手持上方宝剑、掌握生杀大权，您是怎么看待稽查在药物临床试验中的位置的呢？

陈静：

我觉得您说的不是特别准确，掌握生杀大权的是药监部门，QA是和行业中的每一个人站在一起的。我们共同的目标都是让合格的药品上市，给到更多的患者。所以我觉得掌握生杀大权的是药监部门或者是受试者。

对于角色定位，我个人觉得如果把一个公司比喻成一个大家庭的话，我们的QA人员更像是管家，是一个支持服务的角色。因为他（QA）没有太多实质的权利，他的所有都是为了支持工作，只是从不同的角度出发。所以QA在一个组织中会做非常多的事无巨细的工作，从大的方面来讲公司的收购、并购、尽职调查，还有公司的建设、质量体系的建立，同时还要参与到一些重要的考核；再到一些新的化合物的开发阶段，临床试验的工作当中，我们都要参与到各个环节；公司的水电、空调、门禁、防火等等的设计，这些都是QA工作中的职责范围。但是在圈子中更广为人知的QA的工作是稽查，所以你们在刚刚问的时候也是说稽查怎样怎样，其实稽查只是QA工作中一个内容。在一个组织当中，他（稽查）是整个的一个大管家，各个方面、各个流程、各个环节，QA都会参与到其中，都会有一些很关键的决策作用。

临小妹：

在药物临床试验中各种职位分工不同、各有责任，您认为在临床试验中，像研究者、CRA、CRC、稽查等，这些职位的差别在哪里？这些差别和国外有什么不同之处？

陈静：

其实刚刚你讲的那些角色在GCP里讲的都非常清楚了，ICH GCP非常的清楚明了，比如第四章它写了研究者的职责，无论是研究者、研究护士、CRC或者是研究助理，都属于第四章的管理，如果大家不清楚这部分的职责就看第四章。对于刚刚分享的监查员、CRA、稽查员、项目经理，是属于申办方这个章节，所以要看第五章，所以从法规层面来讲，就是非常简单和直接的关系，刚刚我们说过第四章就是研究者、CRC、研究护士或者研究助理，他们的角色是执行试验，是doer的角色。第五章可以把他当成是一个检查人，是一个examiner 的角色。你可以想象是一个生产线上，有工厂在包装产品，把一盒盒的药放进药盒里面去，这个就相当于研究者第四章的角色，旁边会有一个人看他有没有做对，这个人就相当于我们第五章的examiner的角色。

当然我们是从表面上去看，GCP法规上写的是比较清楚的，我个人感觉实际操作层面还有非常多的差别，尤其在中国这种差别会非常的大，比如在一项临床研究当中，研究者做的应该是医学评估，但是却耗费了大量的时间写病程，再比如说CRC应该是一个全方位的协调人，他应该做整体的协调的工作，比如从合同谈判签署、到访视安排、协调和数据录入，还有包括病程的记录。但是现在有很多医院的特定要求，不让CRC做这些事情，就像把他的手和脚都绑住，这样医生的时间没有用到最重要的工作中去，做了很多辅助性的工作。其实CRC也相当于一个大管家的角色，但是因为一些行政的要求，他们就会被绑住手脚，不让做这些文件了。这就是我们所讲的国内外的差别。

刚刚我们讲的是研究者和CRC工作的区别。我们再来说稽查员，国内外的区别也比较大。因为我一直在外企工作，我们的工作都是按照Global的标准执行的，我们的稽查是一个取样的过程，我们会根据一些风险评估的方式去定义和取样本，这样可以尽可能的帮我们规避风险。但是我的一些朋友在国内做的稽查有点像二次的监查，他会和申办方说我帮你把所有的病例都查一遍，这和我们在国际上通行的标准不太一样。虽然GCP法规上说的很清楚要以风险管理的角度进行，但是在国内执行的却是另外一套。

临小妹：

您工作过的AZ、昆泰和UCB都是跨国公司，跨国公司跟国内创新药企业，在临床试验管理上各自有哪些优势和弱点？

陈静：

是的，我创业之前都是在国外的外企工作，包括有AZ昆泰都工作过非常长的时间，我自己觉得对于一个新人来讲外企是一个非常好的入口，在外企能够学到很多的国际标准的操作办法、流程，就像项目的结构、公司的架构，他会有更多的project让你去参加更多的工作。

我觉得外企的优势特别多，他们运行了这么多年，在不同的国家都有行之有效的模式，因为他的药物在不同的国家开发，到中国来做的时候就知道哪些风险是可以提前规避掉的。这些都是跨国公司擅长的地方。缺点是当一个组织架构非常庞大的时候，例如昆泰有两、三万人，UCB也有一万人，AstraZeneca可能有更多人。在这种非常大的组织架构下，影响的部门特别多，要推动一个事情的效率没有那么高，可能要协调多方、多个部门，想要做的事情没办法马上做到，协调的时间会导至很多好的想法一直往后推，这是我觉得外企相对弱势的地方。但是这些弱势从另外一个方面讲也是他们的优势，因为大公司犯错的成本会非常高，保守的策略相对来讲对一艘大船来讲更保险。这就是通过我的角度了解到的跨国公司的特点。

而对比国内创新药企业，722以后有很多国内的创新药企业也找到我们，我觉得他们有非常多的优势。比如每个人都非常拼，速度很快，他们的决策力也非常的强，如果敲定一个项目就会马上往前推进，每个人的执行力相对来讲都比较高。弱势我觉得是在质量体系方面和人员的培训方面，或者说人员的资质方面相对弱一些，但是现在好的方向是有很多大外企里的精英人才正在流向这些企业，他们会把大外企的一些经验运用到更具挑战的场景下，这些都是非常好的动向。

两边都各有好处，也都各有限制，对于新人来讲，可以先找一个相对大的公司，学到更多的东西，然后再寻找一个创新的公司，他（公司）会给你提供更大的平台、给你更多的锻炼。

临小妹：

您做过十几个国家的临床试验，中国的临床研究行业和国外有哪些差别？因为中国的临床试验行业也是要和国际上接轨的。 

陈静：

我觉得如果说5年或者10年以前的差距是非常大的，722以后整个行业对于质量的要求会更高，所以这几年慢慢赶上了。但是这些也不是特别的乐观，我自己觉得很多时候是单方面的，例如申办方或者是CRO他们想要做好，这些是不够的，因为他们所处的角色是一个examiner的角色。所以更多的问题是来自于很多很多不同的方面。我感觉比较大的一个差距是我们的研究人员他们的权责不清晰，刚刚在谈CRC和研究者的时候也谈到过这个问题，那我们来拓展的讲一下，我觉得现在也是我们整个临床试验操作的最大的一个瓶颈。因为很多研究者都非常非常忙，他们忙于常规临床，还要忙医院很多行政的工作，所以他们没有时间做项目。当然现在SMO的兴起给了我们临床试验一些空间，但是现在的困境是研究者过于依赖于CRC，他们靠CRC来提醒方案的一些要求，甚至很多时候要求CRC做医学判断，这点是完全违背GCP的要求的。刚刚也提到过很多医院禁止CRC写病程，甚至有的医院禁止CRC发药，或者禁止CRC填写一些表单，这点其实是对CRC资源非常大的浪费。因为就是我刚刚所说的那些工作，只要经过培训，不需要有任何的医学背景都可以胜任。在国外非常多的国家当中，写病程、发药还有填表单这些工作，都可以由试验助理甚至秘书去做，而且这些助理和秘书不像中国CRC一样有那么强的医药背景，他们可能是学工商管理甚至是学文秘专业的，经过一定的培训以后就可发药、写病程、填写一些表单，做一些基本的操作。

这里举一个例子，我之前在澳洲做稽查，有一个研究助理，她是学文秘专业的，一位40多岁的女士。她之前一直在公司里做秘书，退休后想要回到家乡，就在家乡找到一家私人诊所做研究助理，她去参加一个澳洲政府办的培训课程，培训后她拿到一个证书就可以做采血和血样的一些处理，做完之后把这些所有的工作交给研究者去评估就可以了，这样的话研究者可以把他的时间最大程度的利用。

另外，我们在稽查过程中经常会遇到的一个问题--写病程。写病程这块儿很多医院都不让CRC参与，我觉得也是很大的一个浪费，其实写病程的工作非常简单，实际上就是一个书记员的工作，他需要把研究者的评估，研究者的所有口述全部的、完整的、一字一句的记录下来，每个字记清楚，记录后交给研究者审核。这些工作完全可以由CRC承担。我们之前的经验，比如说在美国的一些临床研究有非常多的医院，他的病程都不是研究者写的，甚至有些是助理或者是录音笔去录，录音笔把他的评估录下来，然后转成文字形式放到病程里面，研究者再审核签字即可。这样可以更大的程度让研究者做他该做的事情，就是医学评估的工作，而不是每天做这些琐碎的支持性的工作。

除了职责不清的现状，还有一块儿也是我自己在稽查过程当中感受比较多的，就是非常多的人缺乏对于科学、对于临床试验、对于受试者的敬畏感，在非常多的稽查当中我们会看到很严重的问题，都来自于研究人员、监查人员的疏忽。前段时间刚发生的一个例子是我有一个受试者的ALT跟AST是逐步升高的，但是研究者没有把这个升高认为是很重要的事情，监查员也没有关注到数据的升高，最后这名受试者肝昏迷，非常严重，转院三次。像这种情况我觉得就是对工作的敬畏感或者态度不够。

还有些我们遇到过的情况，比如说我前几年遇到过的，我们的研究者不把知情同意书给受试者，最初的时候他告诉我所有的受试者都给了知情同意书，但是当我发现除了项目文件，柜子里还藏有一整套知情同意书、并没有给受试者。他跟我讲，如果把知情同意书给受试者的话，受试者就知道他参加临床试验了，会回来找麻烦。我很难理解为什么会有这样的事情发生，做为稽查人员我们每天看到特别多的黑暗面，这些事情很难用法规去解释，更多时候是因为从业人员缺少对临床试验、对受试者的敬畏感。

除了敬畏感和态度。还有一个问题是我们的从业人员太新，因为行业这几年发展的非常快，所以机会特别多，每个人手上都有非常非常多的机会。这家做不好可以换一家公司，涨薪30%还有非常多的人抢着要。导至很多人在同一个岗位上没有练好基本的技能，三个月、八个月马上往另外一家公司跳槽，做更高的职位，甚至马上去管理一个项目一个团队，我们也在这样的一些团队管理或项目管理当中看到一些灾难。

临小妹：

您认为国内临床研究行业的未来发展会怎样？这些未来的变化将如何影响到我们大多数人的职业发展？

陈静：

我自己感觉从722以后是整个行业的一个黄金时代，但是我觉得前景不是特别乐观，国内目前的飞速扩张，其实更多是因为一些热钱的流动，有非常多的热钱流入到咱们这个行业当中，所以我们现在看到的繁荣很多是因为这些热钱的驱动，中国的研发有很大的重复。所以我觉得再给一段时间，这些热钱慢慢的流动没有那么热的情况下，这种状态会有非常大的调整。

我自己在之前的公司工作的时候，我们有非常多的CRA都是40~50岁，再比如我们部门的5名QA，他们最年轻的45岁还有非常多50多岁、60多岁的，还在跑site。而且我之前的同事到现在还在写邮件告诉我说，她现在已经60岁了，但是她要到69岁才能退休，因为国家规定。她还有9年的时间还要去换工作，所以从这个角度上来看，他们换工作、求职机会非常非常的少。

从欧美的发展我们能看出来可能中国再过几年也会有这样的困境，就是当项目慢慢减少，热钱的涌进慢慢减少的时候，很多现在的岗位会被挤消掉，所以这种工作会大幅度的削减。就像我们看到有新闻播出来说，高速收费站的收费员，他们做了几年突然有一天就被裁掉了，所以我觉得也会有那一天。

临小妹：

我们谈了临床研究行业的未来发展，对于目前做稽查的从业者们，能给一些建议吗？例如，我们该如何做好当下的工作以及如何准备迎接未来的变化？

陈静：

其实我刚刚讲的是行业潮汛一样的变化，但是现在整个行业也面临着非常多的一些挑战，包括新的科技和新的技术。除了我们目前市场的繁荣之外，我们很多从业人员，不仅是QA，也包括CRC、CRA他们也面临着挑战，他们也需要看得更远一点儿。

比如说，在美国和澳洲有非常多的新技术，像新的EDC技术，可以从医疗病历中直接抓取数据。还有一些慢病的临床试验他们直接用可穿戴设备采集受试者的生命体征，这样受试者就不用来医院访视了，所有的数据都可以直接采集后给申办方做处理。

这些新的技术一旦广泛推广开，我个人认为会替换掉行业中的一些工种，比如CRC、CRA，他们的工作机会就会大幅的消减，所以整个行业都要练好基本功，不断扩充自己的技能。对于稽查人员在这种行业大的变迁下如果这些试验数据可以直接的对接到EDC系统当中去，其实做QA的机率会小非常多，所以这种情况下，稽查员的工作肯定也会受到非常大的影响。

所以对于稽查员来讲我们首先一定要知道自己工作的重要性，我认识的很多稽查人员，他们的资历不够，或者稽查的方法不对，或者工作态度不是很专业，就会导至一些大的灾难。我之前认识的有两个稽查员，他们在墨西哥帮助申办方做核查前的准备，结果做的不是特别好，当FDA真的去核查的时候发现非常严重的问题，给申办方带来非常大的损失，最后这两名稽查员引咎辞职。像这种事情，对公司、对项目带来很大的影响，所以做稽查一定要记得我们的工作非常重要。一方面我们和其他的从业人员一样，我们最主要的目的是保护受试者的安全和权益，确保数据的完整和准确。另外一方面也一定要记得，我们像是申办方的耳朵和眼睛，我们的工作是帮助申办方去考察项目到底做的怎么样，能不能保证项目的质量，经得住药监部门的考核，对于我们来讲这些也是工作压力的一部分。我想要和稽查员讲的是，每一个项目要当成是核查一样准备，一定要把基本功练扎实。除此之外也要记得，不同的公司情况会不太一样，如果有机会的话，稽查员应该多接触多参与不同类型的稽查。比如说去做一些供应商的稽查，数据管理、统计、CSR、TMF的稽查，能够理解到不同的法规，比如说GMP、GCP、GLP和GCLP他们之间是怎么链接的，这样可以帮助稽查员拓宽更多的阅历和积累，我们在做临床试验的时候就可以更好的发现数据的偏离对一个试验的影响。

临小妹：

我个人觉得稽查工作像是包拯或者是狄仁杰断案，抽丝剥茧、明察秋毫，您有没有一些很危险或者是难忘的项目经历可以分享的？

陈静：

做为稽查来讲要把每一个方法技巧都会运用到稽查当中去，所以每一个项目都是难忘的。因为每个稽查都会让你觉得很有成就感。比如有了重大发现的成就感，或者研究者做的非常的好，你只有几个很小的发现，也会认为很有成就感。

对于我来讲每个稽查我都印象深刻，我自己这些年有一些非常好玩的经历跟大家分享一下，也欢迎大家有机会都来做QA，会让大家有更多的接触这些难忘经历的机会。

我之前在威尼斯做过一个稽查，我给这位研究者写邮件说怎么可以到你的中心去，他只给我回了两个单词By boat，确实这家医院是在威尼斯岛上的一家医院。有400多年的历史，二战时期幸免遇难，我们见到的PI他穿着皮衣皮裤，非常的酷，像黑手党一样。当时我们有了非常重要的发现，有一些数据的问题，他非常生气的和我们拍桌子，把一个有几百年历史的奢华的大理石桌拍的啪啪响，这是我自己印象很深的一次稽查，和研究者有这样正面的冲突。

除此之外，还有一次我在墨尔本，一位非常有名的研究者，他拒绝给我看他的病历。我跟他讲：“稽查一定要看病历，如果你不给我看的话，我要把情况跟申办方汇报。”他就把我逼到墙角，用手指着我的脸说：“如果你要看我的病历，就先把我的site关掉。”。还有我在澳洲、印度、欧洲都有很好玩的故事。一次我在德国做稽查一个人坐火车回来的时候，旁边有4、5个黑人，带着枪坐在我旁边，后来在我面前被警察抓走。

我自己确实遇到非常多很好玩的事情，对于很多人是灾难性的事情，包括我坐的飞机好几次迫降，还有一个人在印度南部的小村庄做稽查，一个礼拜包括我自己只见到3个外国人，这种经历对于很多从业人员，包括CRA、项目经理都是很难获得的。

从我的角度来讲稽查是一个非常非常有意思的工作，除了工作当中给你的成就感，在去工作的路上、回来的路上或者工作中遇到不同的人的时候，永远都不知道下一个稽查会遇到怎样的情况。这些会让我觉得是工作中的调味品，觉得工作很有挑战性，就很期待下一个稽查。

临小妹：

您做稽查工作一做就是14年，做了300多项稽查项目，是什么支撑您做这么久？

陈静：

我其实是在没有毕业之前，我那时是AZ的管理培训生，公司有一个轮转的机会，我们那年一共招了3个管理培训生，当我轮转到QA部门的时候，QA总监认为我很适合QA的工作，就把我留下来了，免了我后面的颠沛流离。所以说不是我选择了QA，有点儿像QA选中了我。我觉得做QA有很多优势，QA思维能让你看到全局，他让你有风险管理意识，而这种全局观，这种风险管理意识，可以运营到生活不同的方面，比如说在家庭里安排各种事项，在活动中优先各种事项，这些我觉得都是很好的mindset。QA思维方式一方面让你在工作中得以更强烈的使用，另外一方面反馈到生活当中也可以帮你更好的管理生活。

我从来没有做过运营的工作，相比运营的工作我觉得QA的接触面会更广、知识面也会更广。在公司里面拉出任意一个人能全部回答包括从法规到临床试验的操作到水电空调FM200捕鼠防虫防火到门禁系统数据备份计算机验证设备验证比对试验的问题，没有人会帮您把这些问题答全，但是QA可以。

临小妹：

您觉得您当时被选中的特质是什么？

陈静：

当时有点儿迷迷糊糊，也不知道为什么从学校出来会被QA部门选中，我觉得我有的优势可能是，首先英文非常好，我在大学和高中都是英文非常非常好的那种，参加奥赛获得一等奖，也参加过上海高口译的考试，英语可能是当时的一个条件，因为有非常多的工作要在国外进行。

除此之外，我自己认为逻辑性比较好，在和周围的同事聊天的时候，我可以马上从A点到B点推理出来，所以做QA逻辑性的要求也是比较高的，当时可能有这两个比较好的优点。后面的那些比如QA的思维模式、风险控制意识、全局和时间管理这些都是在工作中培养的，不是我进公司就自带的优势。

临小妹：

您在工作中取得了这么多傲人的成绩，您觉得自己是工作狂吗？

陈静：

我是，我从来没有否认过自己是工作狂。我周围的人都知道我非常的热爱工作。我有12年没有看过电视，从来不看任何的电视节目。偶尔会看一些美剧，大约一两个月看一次，因为美剧是按季播的也就没那么频繁去看。我和我先生两个人都非常忙，我们每天都会工作到十点、十一点，有时会更晚。

我有一个很好玩的事情，我先生都没想到我会这么的工作狂。就是我先后生过两个孩子，我两个孩子都是在早上7、8点钟出生的，出生后我大约12点就开始接印度的工作电话，下午2、3点开始接英国的工作电话，到晚上7、8点吃完晚饭后就已经把电脑拿出来改报告、写PPT，整个病房的人都觉得不可思议。所以我没有做过月子，基本没有任何时间停止工作。

对于我来讲，工作带给我非常多的成就感，这些成就感是平时的休闲没办法带给我的，比如说我年轻的时候也会去KTV唱歌、逛街、看一些肥皂剧，但是现在回想起来，它不能给你成就感而且也不让你放松，反而工作中的成就感是我一直前进的动力。

临小妹：

我们都知道做临床研究行业很多时候资料很难找。陈总能介绍几本行业内的书籍吗？

陈静：

我给所有的人，不仅是QA，还有CRA、项目经理一定要告诉他们把GCP读通，就是ICH GCP，要读的非常非常透彻。因为所有的要求、99%的情境都能从GCP中找到答案，是ICH GCP，因为它写的更系统也更严谨一些。我建议大家多读GCP，我自己有十多年的时间把GCP一直带在身上的，任何时候我想要都可以打开看。当你真正读懂GCP的时候，你会发现很多需要咨询别人才能知道的问题都不用咨询了，你自己都能知道答案。所以GCP是最重要的基础，很多人觉得我都做了5、6年了的临床试验了，我还要读GCP吗？这个不对，可能你还没有真正读懂。所以GCP是我推荐大家一定要学习的。

除此之外，如果GCP已经看懂了，我还推荐大家看Barnett International 提供的 GCP Question and Answer Reference Guide（加小妹微信linyutang9 获得电子版书籍），是一本汇编的行业里的Q&A，也是非常好的一本书，每年的5月份会出这本书，大家可以买来看看。

这本书看的时候也一定要注意，不要急切的去找答案，而是应该注意提供答案的人他的思维方式是怎样的，学会这种思维方式就可以做QA了，也可以做CRA、项目经理，所有的情况都能处理。这种思维方式能够教会你在遇到不同的方案、不同的研究场景、不同的研究人员、不同的药物的时候，都能够知道要从怎样的角度去发现和解读问题，怎样的角度能够提供高效的纠正或者预防的措施。

临小妹：

愉快的时间总是过的特别的快，陈总的经验是很多人望尘莫及的，相信这么多丰富的经验与见解也不是我们一次专访就能完全学习到的。希望以后有更多的机会像陈总学习。

谢谢您。