我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批！三个关键词解读产品特点

2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物（股票代码：300685）的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）上市。该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况。值得关注的是，该产品是目前我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品，更覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因。

2016年12月，美国FDA率先批准了首个用于检测单一癌种“卵巢癌”的NGS诊断产品，开启了肿瘤NGS基因检测的序幕。直至2017年11月，FDA先后批准两款泛肿瘤标志物检测产品，实现了NGS跨癌种诊断的合规化。反观我国NGS审批之路，虽然我国在肿瘤NGS基因检测审批方面起步晚，但短短四个月，国家药品监督管理局连续批准四款肿瘤NGS基因检测产品。从单一肺癌基因检测产品到如今的首个跨癌种基因检测产品，反映出国家药品监督管理局对肿瘤NGS检测的认可。本次批准的首个跨癌种NGS检测产品，可谓我国在肿瘤NGS基因检测审批领域的又一突破。

此前，我国肿瘤精准医疗领域的领军企业艾德生物在肺癌、结直肠癌领域已有系列基因诊断产品，而“维惠健™”无疑将成为对艾德生物已有PCR产品体系的补充，将进一步增强该公司在肺癌和结直肠癌领域的伴随诊断实力。

艾德生物执行副总经理朱冠山博士表示：“‘维惠健™’是国家药品监督管理局创新评审批准的首个跨癌种的NGS产品，表明国家对NGS高通量检测和跨癌种应用的认可。与上市的其它NGS产品相比，‘维惠健™’获批基因最多，伴随诊断位点最多，并可同时兼顾肺癌及结直肠癌两大重要癌种的临床分子检测需求，让NGS的临床应用更加优化。未来，NGS技术的临床应用将以合规和品质为基石，国家药品监督管理局审批就是NGS行业发展规范的保障，这也是艾德生物一惯坚持的经营理念：用高品质的、合规的产品满足不断发展和变化的临床需求。”

伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提。伴随诊断产品用于指导药物的临床应用，必须经过药物疗效临床试验的验证。正是由于伴随诊断的严格审批标准及其重要临床价值，每款伴随诊断产品的获批都极大地推动了临床精准医疗的进步。

2018年可谓我国伴随诊断领域的元年。2018年1月，国家药品监督管理局首次参照美国FDA伴随诊断的审批标准审批并批准了我国首个伴随诊断产品——来自艾德生物的Super-ARMS® EGFR血液检测产品。紧随其后，国家药品监督管理局又连续批准了三款肿瘤NGS基因检测产品，开启了我国肿瘤NGS检测的新篇章。近期，由艾德生物开发的全球首个克唑替尼伴随诊断产品ROS1融合检测试剂盒自纳入日本医保后，又成功获得韩国食品药品安全部批准，进一步拉近了我国伴随诊断产品的国际差距。

对于本次获批的“维惠健™”检测产品，艾德生物表示，该产品是艾德生物历经五年打造的首款基于NGS平台的伴随诊断产品，且是国内目前获批的、伴随诊断位点最多的NGS检测产品，涵盖了我国高发的肺癌和结直肠癌两大癌种，可为肺癌和结直肠癌的临床用药提供科学指导。

纵观我国现有肿瘤多基因联合检测产品，2014年，艾德生物获批了我国首个多基因联合检测试剂盒产品（ALK&ROS1），引领了多基因联检的市场。几年间，该公司先后又推出基于PCR技术的肺癌系列多基因（EGFR/ALK/ROS1三基因、“艾惠健”多基因）检测产品和肠癌系列多基因（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品。

最新获批的NGS检测产品或将成为艾德生物在多基因检测领域的又一标志性产品。“维惠健™”和“艾惠健™”等多基因联检产品，将为肺癌、结直肠癌的临床诊断提供系统解决方案，满足不同医疗机构及患者的差异化诊断需求。

艾德生物执行副总经理朱冠山博士最后强调：“艾德生物一直致力于为客户提供高品质的、合规的基因检测产品，满足肿瘤精准治疗需求。近年来，多个针对肿瘤驱动基因的肺癌靶向治疗药物开发成功，多基因联合检测产品是临床提出的新要求。为及时满足临床需求，艾德生物早在五年前已着手开发多基因联合检测产品，时至今日，当临床需求真正出现，艾德的多基因检测产品及时获得批准上市。首先是基于PCR技术的多基因检测产品‘艾惠健™’，在今年8月份获国家药品监督管理局批准上市，因其应用简便快捷、技术成熟普及度高、低成本等优势，正在成为一线检测的临床选择。这次获批上市的NGS多基因检测产品‘维惠健™’，作为PCR产品的的重要补充，可满足临床差异化的检测需求以及特殊情况下如液态标本的检测需求。‘艾惠健™’与‘维惠健™’、PCR产品与NGS产品相辅相成，为临床提供了系统完整的多基因分子检测解决方案。”

展望前沿临床研究，同一基因的不同突变亚型患者对靶向药物的响应具有显著差异，全面获取肿瘤变异信息是实现肿瘤精准医疗的前提。NGS技术的出现为临床分子病理检测提供了全新的工具，一次检测提供全面肿瘤基因变异信息的同时，还可以大幅节省临床样本与患者花费，这也极大提高了多基因并行检测的可及性。相信，在肿瘤靶向治疗趋于精准化的同时，多基因联合检测产品也必将得到更大的发展空间。相较美国批准的MSK-IMPACT™等检测产品，我国多基因联合检测产品仍任重而道远。在祝贺艾德生物的同时，我们也期待更多先进检测产品的问世，造福广大癌症患者。