1981年，日本Kochi医院出现了世界第一条全实验室自动化系统（Total Laboratory Automation，TLA）。90年代初秋田大学附属医院联合日立公司推出了第一条商用流水线并得到了日本政府的大力支持。到1998年，日本72%的国立大学附属医院（相当于国内三甲）都安装了全实验室自动化系统。
医学实验室流水线起源于日本，兴起于欧美。目前美国占据了全球医学检验自动化市场的53%，2013年美国即有35%的实验室配备了不同程度的自动化设备。而新兴的金砖四国2013年时医学检验自动化的全球占比仅7%。 我国自2001年浙江大学医学院附属第一医院引进了第一套生化全自动流水线以来，我国的实验室流水线正进入加速发展期，截止2017年底，实验室流水线装机近1200套！ 流水线系统分为两个层次, 模块化流水线（MA）和全自动化实验室（TLA）。对于医学实验室来说是流水线有助于： ➤ 优化实验室工作流程，有效提升实验室工作效率，显著缩短样本周转时间（TAT），提高检测和发报告的速度； ➤ 减少无效流程环节，减少人为干预，最大化地降低人为误差； ➤ 可以有效地管理人力资源，重新合理分配劳动力，有效提升人员知识架构和整体水平； ➤ 可减少工作人员与样本的接触，避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害，大大提高了生物防护水平。 有研究报道，在使用自动化流水线后，实验室分类或常规错误、标记错误等减少80%以上，生物安全事故减少99.3%[1]。TLA是真正意义的流水线，通过流水线作业的组合，实现自动化分拣、传送、处理、分析和存储，使检验流程实现完全自动化、简单化。且TLA可扩展性极强，如果样本量上升，添加模块即可，无需额外增加工作人员，减少运营费用。 那么，什么样的实验室流水线才适合医学实验室？才是一条“好”的流水线呢？私以为，适应我国医学实验室实际情况的流水线应该具备以下特点。 实验室自动化建设的目的之一是不断解放人力，将更多的机械性重复性劳动交给机器来完成。在这样的前提下，流水线作为自动化的集成者，能够极大提升检验效率。在现今不遗余力地推进分级诊疗制度的背景下，各个医院的检验科也面临着不同的压力。据不完全统计，对于北上广等城市的大型综合三甲医院而言，通常高峰日就诊量可以达到上万人，检验科实验室每天几乎要面对几千份巨大的样本量，如此的压力下，对于实验室流水线的检验效率提出了更高的要求。 国家卫生计生委办公厅颁布的《三级综合医院医疗服务能力指南（2016年版）》里对检验科的服务能力做了明确要求，不仅对检查项目的要求分得非常细，更增加了项目数量。如对开展检验项目的要求是基本标准达到291项，较2014版多135项，而推荐标准达到157项，较之前多54项；而对于检验关键技术，则要求基本标准9项，推荐标准16项，较早前版本分别多7项和10项。因此，能够同时检测多项指标的流水线更能满足医院发展的需求。 由于我国医疗市场的发展，在医院检验科的创建和发展过程中，受制于成本效益，鲜有购买同一厂家的各类仪器设备，这就造成了一个检验科内可以见到全球各大品牌的生化免疫设备的场景。因此，在后期开展实验室自动化流水线打造中，就需要选择能够同时兼容市面上各大品牌的仪器设备，才不至于造成浪费。 同时，免疫检测项目众多，开发难度较大，没有任何一家厂商的产品Panel能涵盖所有项目。在封闭的流水线上，由于单一厂家试剂不全，仍有大量项目需线下检测。这就要求流水线能够对其他众多品牌的仪器和试剂兼容，充分整合实验室现有资源，将检测最大程度地转移到线上，实现全实验室的自动化！ 在打造实验室流水线时，还需要考虑的是打造完成后的扩展性。国内医学实验室的发展日新月异，而且随着医学的发展，越来越多的检测项目会被应用于疾病诊断中，因此，在实验室发展过程中，要充分考虑场地和设备的改变对流水线的影响。同时，随着检验流程的不断优化，流水线更应该具备能根据实际需要进行变更。“模块化”的流水线能够根据不同场地环境和用户需求进行“个性化定制”，从而实现更大程度的集约化，并且兼顾美观性和实用性。 流水线按检验种类可以分为生化免疫流水线、血球流水线和尿液流水线，其中由于生化免疫诊断占据了整个体外诊断的55%左右，另外基于免疫诊断仪器的封闭性，导至了生化免疫流水线是各家厂商争夺的焦点。而由于贝克曼、西门子，雅培，罗氏基本垄断了化学发光免疫诊断，所以国内流水线产品基本也被这4家巨头垄断。 然而，这些国际品牌流水线均是封闭系统，不能外接其它生产厂家的检测设备，导至其它厂家的设备只能在线下运行，这对于国内大多数医院来说，并不能很好地利用现有设备条件，并且对于检验科占地面积等也有较高要求，这些都制约着各大医院检验科/医学实验室的发展。 考虑到目前国内医院检验科的自动化水平还比较低，大多数还处于模块化流水线（MA）的阶段，三级医院大型TLA的渗透率和其他模块化流水线的渗透率都还有一定的提升空间。 另外，分级诊断推动二级医院的诊断量提升，但二级医院样本量还不够大型的TLA，大型TLA投入也相对较大，同时国内厂商的化学发光已经在二级医院获得了认可，因此为性价比更高的国产流水线提供了机会。此外，独立医学实验室的快速发展，将众多分散的基层医疗机构的检验需求集中到一起，检验样本量起来之后就会产生对流水线的需求，而独立医学实验室的核心是降本增效，这也为性价比更高的国产流水线提供了机会。 国内企业在“洋货”包围下逐步从生化仪的级联和生化免疫模块化流水线开始逐步实现突破。2014年10月，迈瑞发布模块化生化免疫流水线SAL8000；2015年迪瑞医疗发布了生化模块流水线CS-9200；2016年9月，九强生物同样发布了自己的生化模块化流水线G92000；同年12月，新产业也推出了自己的生化免疫模块化流水线Biolumi 8000。而国内真正意义上的首条TLA是2017年9月安图生物发布的Autolas A-1，其后2018年3月透景生命联合日立发布了半开放式的日立-透景兼容性流水线。在免疫生化流水线尤其是TLA上，免疫诊断是核心。公司要顺利推行流水线就必须免疫诊断在客户处获得了认可，愿意大比例使用公司免疫的产品。因此，国内企业推广流水线必然需要走免疫做强，然后再推广流水线的模式，免疫诊断的龙头更加具备优势，也是第一批推出流水线的公司。 上海透景生命科技股份有限公司联合日本日立公司发布的日立-透景兼容性流水线，该型流水线具有TS和PAM两个不同版本，可适应不同检测样本量的客户需求。针对日样本量＜1500的医院，经典成熟的PAM线具有400T/h的前处理速度，满足基层医院全实验室自动化需求，对于推动分级诊疗、促进优质资源下沉的落地具有重要意义。而对于日样本量1500~2000的大型医院，TS流水线具有高达800T/h的前处理速度，堪称速度之王，可有效提高其检测效率、服务质量和管理水平，促进资源配置优化。
“日立+透景+X”的创新兼容模式，通过连接日立最新的LABOSPECT008AS型生化分析模块+透景生命TESMI多指标流式荧光仪+第三方单指标化学发光仪，诸多国产、进口试剂耗材均能使用，打断了国际品牌的垄断性，在国产试剂替代化的背景下，可以有效降低实验室成本。
在免疫项目方面，透景自主研发的全自动高通量免疫检测系统（TESMI），配备了luminex（流式荧光技术）内核，具有多重指标联合检测的技术优势，一次测试理论上最多可同时检测100项指标。同时该流水线系统上可接入第三方检测平台，充分整合实验室现有资源，避免仪器闲置浪费；并且各模块间创新性地通过内轨连接，根据不同场地环境，流水线可灵活变换造型，其中最简单的进样-开栓-出样组合占地面积仅需3m2左右，实现更大程度的集约化。 日立-透景兼容性流水线能够推动检测成本有效降低，满足生化免疫方面的检测需求，并且具备良好的扩展性和兼容性，形成1+1>2的效果。
随着医疗服务要求的不断提高，自动化检验流水线将在临床诊断领域为检验的快速、准确、及时提供帮助。而根据国家自主创新的战略要求，越来越多的国产企业正在推动国产品牌技术进步的道路上践行努力着。而对于国内各大医院来说，选择一条同时具备效率性、兼容性和扩展性的流水线，对于提高医院检验科/医学实验室的工作效率，优化检验流程，提升患者满意度等具有明显的促进作用。那些一直坚持搞研发的生产企业将推动国产品牌技术进步、打破巨头垄断，作为顺应IVD行业国产替代的先行者，为充分整合实验室现有检测设备、提高检测效率、助推国产TLA发展无疑起到强烈的促进作用。 编辑：徐少卿 审校：陈雪礼 |
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