甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）获准注册

2018-11-1 09:54| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2154| 评论: 0|来源: 总局医疗器械技术审评中心

摘要: 依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同 ...

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JSZ1800082	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）	Cepheid	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

公示时间：2018年10月30日至2018年11月6日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞

电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月30日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

产品名称：调强放射治疗计划系统
申请人：中科超精（安徽）科技有限公司
产品名称：肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人：江苏科德生物医药科技有限公司
产品名称：髂静脉支架系统
申请人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
产品名称：X射线立体定向放射外科治疗系统
申请人：Zap Surgical Systems,Inc.

公示时间：2018年10月30日至2018年11月13日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月30日

据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心报道 / 编辑：友凡

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