“细胞质量监测技术联合实验室”深圳揭牌

近日，在2018深圳国际BT领袖峰会上，由深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室合作成立的“细胞质量监测技术联合实验室”正式揭牌，实验室将重点进行细胞质量监测技术的开发、标准规范的建立、技术人才的培养、科研成果的转化。

细胞技术 前景可期

随着细胞技术基本原理和相关技术的成熟和更新，以及监管政策的不断完善，各国纷纷加快细胞技术的临床转化研究，细胞技术已经列入国家必争领域。据统计，全球共有100多个干细胞研究中心，超过700家公司开展干细胞及转化医学相关研究。截至今年6月，国际细胞研究领域已经批复16个细胞产品，包括基因治疗产品上市。

据中国标准化研究院书记兼副院长，全国生物标准化技术委员会副主任委员王宗龄女士介绍，2010年，全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年超过500亿美元，预计2020年将达1745亿美元。从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。

近年来，我国相继出台了相关法律法规和指导原则，极大地促进细胞产业的发展。“十二五”期间，我国干细胞产业取得迅速发展，初步形成了整个产业链，相关企业近百家，产业规模发展空间巨大。迄今为止，国家卫建委备案的干细胞临床研究机构有102家，已经有18个干细胞临床研究项目完成备案，发布干细胞研究领域的通用标准。

“目前，我国干细胞产业发展尚处于初级阶段，行业盈利主要集中在存储业务方面，下游的临床应用则明显不足。另一方面，我国已注册的干细胞相关临床数量与美国差距悬殊，在研品种不到10项，尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞产品上市。”王宗龄女士说道。

“科技+标准”优化监管

作为改革开放的排头兵，深圳在细胞领域也取得了可喜的成绩。目前，深圳有两家医院备案成为干细胞临床研究机构。同时，为了促进细胞产业健康发展，深圳还出台了6项地方标准。

深圳市血液中心主任朱为刚先生表示，此次揭牌的 “细胞质量监测技术联合实验室”将结合深圳市血液中心在血筛方面的技术积累、人才团队、关键技术、软硬件优势和个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室拥有的具有自主知识产权的细胞功能标记检验方法、技术、团队等优势，致力于突破细胞质量建设瓶颈，以细胞质量建设领域关键技术、共性技术为主要方向，重点进行细胞质量监测技术开发和标准规范建立，培养细胞质量监测技术人才，实现细胞质量监测相关技术的科研成果转化。

细胞质量监测技术联合实验室的目标是建设成具有国际领先水平、集开发应用为一体的研发中心，助力深圳细胞治疗行业规范、有序、持续健康发展。细胞质量监测技术联合实验室主任刘沐芸博士表示，“实验室”的正式挂牌对于深圳乃至全国的创新药研发及产业软环境都有着重大意义。

“如何保障干细胞、免疫细胞等创新生物技术‘用得上’和‘用得好’？ ‘科技+标准’优化监管应该在保障创新生物技术成为‘健康中国’生力军行动计划中起到关键基础支撑作用。只有充分发挥科技创新的作用，结合行业标准规范做好监管加法，才能切实增强人民群众从创新药成果转化的获得感。”刘沐芸博士说道。